- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04209920
Kahden erilaisen hoitotekniikan vertailu MIH:sta kärsivien potilaiden laajoihin poskivaurioihin
"Kahden erilaisen hoitotekniikan vertailu laajoihin poskivaurioihin potilailla, jotka kärsivät poskietuhampaiden hypomineralisaatiosta (MIH)" (Satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSOPULAATIO Kuusikymmentä (60) hypomineralisoitunutta poskihampaa potilailla, jotka kärsivät poskietuhampaiden hypomineralisaatiosta (MIH), valitaan satunnaisesti osallistumaan tähän tutkimukseen Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan pedodontian osaston poliklinikasta.
Potilaan hyväksyntä:
Kaikille potilaille ja vanhemmille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen luonteesta ja tutkimuksen tarkoituksesta. He suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja vanhempi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja lapsella on suostumuslomake.
Ryhdytään kaikkiin kohtuullisiin toimiin henkilötietojen turvallisuuden ja potilaan suojattujen terveystietojen yksityisyyden suojelemiseksi.
Kaikille potilaille ilmoitetaan heidän tietosuojakäytännöistään, laillisista velvollisuuksistaan ja oikeuksistaan.
Kaikille potilaille kerrotaan heidän eduistaan tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on palauttaa ja suojata hypomineralisoituneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat.
Potilaan historia:
Tarkat sairaus-, hammas- ja perhehistoriat otetaan kaikilta potilailta suoran haastattelun ja diagnoosilomakkeen avulla.
Vanhemmalta kysytään kaikista mahdollisista syistä, jotka voivat aiheuttaa poskietuhampaan hypomineralisaatiota raskaudesta lähtien ja hänen ensimmäisten kolmen vuoden aikana (prenataalinen, perinataalinen ja postnataalinen).
Potilaan tarkastus:
- Suun ulkopuolinen tutkimus: se suoritetaan rutiinitoimenpiteiden mukaisesti kasvojen poikkeavuuksien, temporomandibulaaristen nivelten poikkeavuuksien, tulehduksen merkkien, patologian tai pehmeiden tai kovien kudosten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
- Suunsisäinen tutkimus: se suoritetaan rutiinitoimenpiteiden jälkeen terveiden ja vahingoittuneiden hampaiden, pehmytkudosten turvotuksen tai fisteleiden, okkluusio ja purentasuhde ja proksimaaliset kontaktit, parodontaalin tila ja muut poikkeavuudet tutkimiseksi.
Radiografinen arviointi:
Panoraama- ja periapikaalinen röntgenkuva tutkimukseen sisällytettävästä poskihamasta otetaan potilaille ennen leikkausta pulpan tilan, tukiluun tilan arvioimiseksi ja sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole patologisia vaurioita ja toisten pysyvien poskihampaiden sijainti ja kehitys.
Potilaiden ryhmittely:
Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä (I): potilaat saavat CAD-CAM-jauhetun PMMA-kruunun.
- Ryhmä (II): potilaat saavat valumetallipinnoitteen nikkelikromiseoksella.
TUTKIMUSMENETTELY
Kliiniset vaiheet:
Puolet poskihampaista saa CAD-CAM-jyrsityn PMMA-kruunun ja toinen puoli saa valettua liimametallipinnoitetta satunnaisesti nikkelikromiseoksella.
- Kunnollisen intraoraalisen ja röntgentutkimuksen jälkeen otettiin jäljennös ylä- ja alakaaresta väliaikaisten kruunujen valmistusta varten hampaiden suojaamiseksi, kunnes kruunujen valmistus on valmis ja kruunut toimitetaan potilaalle.
- Tehdään potilaan käyttäytymisen hallinta, paikallispuudutuksen valmistelu ja anto.
Valmistelu PMMA-kruunuille Poskihampaan mahdollisesti liittyvän karieksen poistaminen ja sen jälkeen poskihampaan pienentäminen (1 mm) koko poskihaavan ympäriltä ja (1,5 mm) okklusaalisesti ja jäljennös otetaan ylä- ja alaleuoista kruunun valmistusta varten pienentämisen jälkeen.
Cast Adhesive Coping (CAC) Poskihaaran karieksen poisto ja sen jälkeen poskihampaan pienentäminen (0,5:0,7 mm) koko poskihaavan ympäriltä ja (1:1,5 mm) okklusaalisesti ja jäljennös otetaan ylä- ja alaleuoista pienentämisen jälkeen. kruunun valmistusta varten.
- Väliaikainen kruunu valmistetaan ja sementoidaan käyttämällä sinkkioksidia ja eugenolia.
Toimitus ja sementointi PMMA-kruunulle Kun kruunu on valmistettu, hammas puhdistetaan, kuivataan ja eristetään ja sementointi tehdään Self Etch Resin Cement -sementillä.
Cast Adhesive Copingille (CAC) Kun kruunu on valmistettu, hammas puhdistetaan ja kuivataan ja syövytetään sitten 30 sekuntia ja sitten pestään ja kuivataan, jotta saadaan kalkkimainen valkoinen ulkonäkö, ja sitten kruunu sementoidaan käyttämällä kaksoiskomposiittisementtiä.
- Molempien kruunujen laadun arvioinnissa tarkastetaan potilaan tyytyväisyys, mukavuus ja toiminta, asianmukainen okkluusio ja proksimaalinen kosketus, kruunujen reunat ja kaikkien pintojen riittävä peitto.
- Potilasta neuvotaan ylläpitämään hyvää suuhygieniaa ja välttämään tahmean ruoan syömistä.
Tämän jälkeen potilaalla on 1, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantaa kruunujen arvioimiseksi kliinisellä tutkimuksella, jolla arvioidaan kruunujen marginaalit ja kliininen suorituskyky ja ienhygienia, sekä puremisradiokuva kruunujen marginaalien ja mahdollisen toistuvan karieksen arvioimiseksi. ja kyselyyn liittyvästä potilaan elämänlaadusta potilaan tyytyväisyyden ja mukavuuden arvioimiseksi, sitten tiedot kerätään ja tallennetaan.
Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 12 kuukauden kuluttua.
TILASTOINEN ANALYYSI Tehdään asianmukainen tilastollinen menetelmä CAD-CAM-jauhetun polymetyylimetakrylaatin (PMMA) ja valuliimaisen metallipinnoitteen (CAC) vertaamiseksi laajojen ensimmäisten pysyvien poskivaurioiden hoitamiseksi potilailla, jotka kärsivät MIH:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on poskien etuhampaiden hypomineralisaatio ja jolla on ainakin yksi pysyvä nyrkkihammashaara, ja se on tarkoitettu täydelliseen peittoon.
- Potilas on terve ja sairaudesta vapaa.
- Potilaan ikähaarukka on 6-12 vuotta.
- Poskihaarassa ei ole pulppitulehduksen oireita tai sillä on palautuva pulpitis (yliherkkyys).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen systeeminen sairaus tai immuunipuutos.
- Potilas, jolla on erityistarpeita terveydenhuoltoon.
- Molaari, jolla on palautumaton pulpitis tai pulppunekroosi.
- Poskihaara, jossa on periapikaalinen radiolucenssi ja/tai absessi tai fisteli tai mikä tahansa periapikaalinen patoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PMMA Crown Group
Hypomineralisoituneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat potilailla, joilla on poskihampaiden hypomineralisaatio.
|
potilas saa täyden peiton hypomineralisoituneelle ensimmäiselle pysyvälle poskihaaralle potilaalla, joka kärsii poskien etuhampaiden hypomineralisaatiosta käyttämällä PMMA-levyjä CAD-CAM-teknologiaa käyttäen.
|
|
Active Comparator: Valettu metallipintaryhmä
Hypomineralisoituneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat potilailla, joilla on poskihampaiden hypomineralisaatio.
|
potilas saa täyden peiton hypomineralisoidulle ensimmäiselle pysyvälle poskihaaralle potilaalla, joka kärsii poskien etuhampaiden hypomineralisaatiosta käyttämällä nikkelikromilejeeringiä Cast Copingin valmistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
kruunut arvioidaan radiografisesti käyttämällä purentasiiven radiograafia marginaalisen venymän eheyden toteamiseksi.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Aiheeseen liittyvä elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kyselylomake potilaan elämänlaadusta potilaan tyytyväisyyden ja mukavuuden arvioimiseksi.
|
9 kuukautta
|
|
Toistuva karies
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hammas arvioidaan radiografisesti käyttämällä purentasiiven radiokuvaa toistuvan poskihampaan karieksen varalta.
|
9 kuukautta
|
|
Ienten terveys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kruunun ympärillä oleva ienterveys arvioidaan ienindeksin (GI) avulla parodontaalisen anturin ja tulehduksen kliinisen merkin avulla.
|
9 kuukautta
|
|
pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kruunun pitkäikäisyys mitataan kruunun läsnäololla suuontelossa sementoituneena ja terveenä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Hampaiden emalihypoplasia
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kromi
- Nikkeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 18- 1M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .