Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen hoitotekniikan vertailu MIH:sta kärsivien potilaiden laajoihin poskivaurioihin

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

"Kahden erilaisen hoitotekniikan vertailu laajoihin poskivaurioihin potilailla, jotka kärsivät poskietuhampaiden hypomineralisaatiosta (MIH)" (Satunnaistettu kliininen tutkimus)

Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään kahta erityyppistä täyden peittävyyden palauttamista hypomineralisoituneen ensimmäisen pysyvän poskihampaan palauttamiseen ja jäljellä olevan hampaan rakenteen suojaamiseen potilailla, joilla on poskietuhampaiden hypomineralisaatio, yksi ryhmä peitetään CAD-CAM-jauhetuilla polymetyylimetakrylaattikruuneilla ja toinen ryhmä on päällystetty valumetallipäällysteillä (CAC), joissa käytetään nikkelikromiseosta, ja seuranta kestää yhdeksän kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSOPULAATIO Kuusikymmentä (60) hypomineralisoitunutta poskihampaa potilailla, jotka kärsivät poskietuhampaiden hypomineralisaatiosta (MIH), valitaan satunnaisesti osallistumaan tähän tutkimukseen Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan pedodontian osaston poliklinikasta.

Potilaan hyväksyntä:

Kaikille potilaille ja vanhemmille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen luonteesta ja tutkimuksen tarkoituksesta. He suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja vanhempi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja lapsella on suostumuslomake.

Ryhdytään kaikkiin kohtuullisiin toimiin henkilötietojen turvallisuuden ja potilaan suojattujen terveystietojen yksityisyyden suojelemiseksi.

Kaikille potilaille ilmoitetaan heidän tietosuojakäytännöistään, laillisista velvollisuuksistaan ​​ja oikeuksistaan.

Kaikille potilaille kerrotaan heidän eduistaan ​​tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on palauttaa ja suojata hypomineralisoituneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat.

Potilaan historia:

Tarkat sairaus-, hammas- ja perhehistoriat otetaan kaikilta potilailta suoran haastattelun ja diagnoosilomakkeen avulla.

Vanhemmalta kysytään kaikista mahdollisista syistä, jotka voivat aiheuttaa poskietuhampaan hypomineralisaatiota raskaudesta lähtien ja hänen ensimmäisten kolmen vuoden aikana (prenataalinen, perinataalinen ja postnataalinen).

Potilaan tarkastus:

  • Suun ulkopuolinen tutkimus: se suoritetaan rutiinitoimenpiteiden mukaisesti kasvojen poikkeavuuksien, temporomandibulaaristen nivelten poikkeavuuksien, tulehduksen merkkien, patologian tai pehmeiden tai kovien kudosten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
  • Suunsisäinen tutkimus: se suoritetaan rutiinitoimenpiteiden jälkeen terveiden ja vahingoittuneiden hampaiden, pehmytkudosten turvotuksen tai fisteleiden, okkluusio ja purentasuhde ja proksimaaliset kontaktit, parodontaalin tila ja muut poikkeavuudet tutkimiseksi.

Radiografinen arviointi:

Panoraama- ja periapikaalinen röntgenkuva tutkimukseen sisällytettävästä poskihamasta otetaan potilaille ennen leikkausta pulpan tilan, tukiluun tilan arvioimiseksi ja sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole patologisia vaurioita ja toisten pysyvien poskihampaiden sijainti ja kehitys.

Potilaiden ryhmittely:

Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä (I): potilaat saavat CAD-CAM-jauhetun PMMA-kruunun.
  • Ryhmä (II): potilaat saavat valumetallipinnoitteen nikkelikromiseoksella.

TUTKIMUSMENETTELY

Kliiniset vaiheet:

Puolet poskihampaista saa CAD-CAM-jyrsityn PMMA-kruunun ja toinen puoli saa valettua liimametallipinnoitetta satunnaisesti nikkelikromiseoksella.

  1. Kunnollisen intraoraalisen ja röntgentutkimuksen jälkeen otettiin jäljennös ylä- ja alakaaresta väliaikaisten kruunujen valmistusta varten hampaiden suojaamiseksi, kunnes kruunujen valmistus on valmis ja kruunut toimitetaan potilaalle.
  2. Tehdään potilaan käyttäytymisen hallinta, paikallispuudutuksen valmistelu ja anto.
  3. Valmistelu PMMA-kruunuille Poskihampaan mahdollisesti liittyvän karieksen poistaminen ja sen jälkeen poskihampaan pienentäminen (1 mm) koko poskihaavan ympäriltä ja (1,5 mm) okklusaalisesti ja jäljennös otetaan ylä- ja alaleuoista kruunun valmistusta varten pienentämisen jälkeen.

    Cast Adhesive Coping (CAC) Poskihaaran karieksen poisto ja sen jälkeen poskihampaan pienentäminen (0,5:0,7 mm) koko poskihaavan ympäriltä ja (1:1,5 mm) okklusaalisesti ja jäljennös otetaan ylä- ja alaleuoista pienentämisen jälkeen. kruunun valmistusta varten.

  4. Väliaikainen kruunu valmistetaan ja sementoidaan käyttämällä sinkkioksidia ja eugenolia.
  5. Toimitus ja sementointi PMMA-kruunulle Kun kruunu on valmistettu, hammas puhdistetaan, kuivataan ja eristetään ja sementointi tehdään Self Etch Resin Cement -sementillä.

    Cast Adhesive Copingille (CAC) Kun kruunu on valmistettu, hammas puhdistetaan ja kuivataan ja syövytetään sitten 30 sekuntia ja sitten pestään ja kuivataan, jotta saadaan kalkkimainen valkoinen ulkonäkö, ja sitten kruunu sementoidaan käyttämällä kaksoiskomposiittisementtiä.

  6. Molempien kruunujen laadun arvioinnissa tarkastetaan potilaan tyytyväisyys, mukavuus ja toiminta, asianmukainen okkluusio ja proksimaalinen kosketus, kruunujen reunat ja kaikkien pintojen riittävä peitto.
  7. Potilasta neuvotaan ylläpitämään hyvää suuhygieniaa ja välttämään tahmean ruoan syömistä.

Tämän jälkeen potilaalla on 1, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantaa kruunujen arvioimiseksi kliinisellä tutkimuksella, jolla arvioidaan kruunujen marginaalit ja kliininen suorituskyky ja ienhygienia, sekä puremisradiokuva kruunujen marginaalien ja mahdollisen toistuvan karieksen arvioimiseksi. ja kyselyyn liittyvästä potilaan elämänlaadusta potilaan tyytyväisyyden ja mukavuuden arvioimiseksi, sitten tiedot kerätään ja tallennetaan.

Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 12 kuukauden kuluttua.

TILASTOINEN ANALYYSI Tehdään asianmukainen tilastollinen menetelmä CAD-CAM-jauhetun polymetyylimetakrylaatin (PMMA) ja valuliimaisen metallipinnoitteen (CAC) vertaamiseksi laajojen ensimmäisten pysyvien poskivaurioiden hoitamiseksi potilailla, jotka kärsivät MIH:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on poskien etuhampaiden hypomineralisaatio ja jolla on ainakin yksi pysyvä nyrkkihammashaara, ja se on tarkoitettu täydelliseen peittoon.
  2. Potilas on terve ja sairaudesta vapaa.
  3. Potilaan ikähaarukka on 6-12 vuotta.
  4. Poskihaarassa ei ole pulppitulehduksen oireita tai sillä on palautuva pulpitis (yliherkkyys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on krooninen systeeminen sairaus tai immuunipuutos.
  2. Potilas, jolla on erityistarpeita terveydenhuoltoon.
  3. Molaari, jolla on palautumaton pulpitis tai pulppunekroosi.
  4. Poskihaara, jossa on periapikaalinen radiolucenssi ja/tai absessi tai fisteli tai mikä tahansa periapikaalinen patoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PMMA Crown Group
Hypomineralisoituneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat potilailla, joilla on poskihampaiden hypomineralisaatio.
potilas saa täyden peiton hypomineralisoituneelle ensimmäiselle pysyvälle poskihaaralle potilaalla, joka kärsii poskien etuhampaiden hypomineralisaatiosta käyttämällä PMMA-levyjä CAD-CAM-teknologiaa käyttäen.
Active Comparator: Valettu metallipintaryhmä
Hypomineralisoituneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat potilailla, joilla on poskihampaiden hypomineralisaatio.
potilas saa täyden peiton hypomineralisoidulle ensimmäiselle pysyvälle poskihaaralle potilaalla, joka kärsii poskien etuhampaiden hypomineralisaatiosta käyttämällä nikkelikromilejeeringiä Cast Copingin valmistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
kruunut arvioidaan radiografisesti käyttämällä purentasiiven radiograafia marginaalisen venymän eheyden toteamiseksi.
9 kuukauden seuranta
Aiheeseen liittyvä elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kyselylomake potilaan elämänlaadusta potilaan tyytyväisyyden ja mukavuuden arvioimiseksi.
9 kuukautta
Toistuva karies
Aikaikkuna: 9 kuukautta
hammas arvioidaan radiografisesti käyttämällä purentasiiven radiokuvaa toistuvan poskihampaan karieksen varalta.
9 kuukautta
Ienten terveys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kruunun ympärillä oleva ienterveys arvioidaan ienindeksin (GI) avulla parodontaalisen anturin ja tulehduksen kliinisen merkin avulla.
9 kuukautta
pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kruunun pitkäikäisyys mitataan kruunun läsnäololla suuontelossa sementoituneena ja terveenä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa