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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04209920
MIH로 고통받는 환자의 광범위한 어금니 결함에 대한 두 가지 다른 관리 기술 비교
"어금니 절치 저광화증(MIH)으로 고통받는 환자의 광범위한 어금니 결손에 대한 두 가지 다른 관리 기술 비교"(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
연구 집단 MIH(대구치 저광화증)로 고통받는 환자의 저광화 어금니 60개를 무작위로 선택하여 Ain Shams University 치과 학부 소아치과의 외래 진료소에서 이 연구에 공유할 것입니다.
환자의 승인:
모든 환자와 부모에게는 조사의 성격과 연구 목적에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 그들은 연구에 참여하는 데 동의하며 부모는 사전 동의서에 서명하고 아동은 동의서를 받게 됩니다.
개인 정보의 보안과 환자가 보호하는 건강 정보의 프라이버시를 보호하기 위한 모든 합리적인 조치가 취해질 것입니다.
모든 환자는 자신의 개인 정보 보호 관행, 법적 의무 및 권리에 대한 통지를 받게 됩니다.
모든 환자에게는 저광화 제1영구어금니를 복원하고 보호하기 위한 수복물을 얻는 연구를 통해 얻을 수 있는 이점에 대한 정보가 제공됩니다.
환자의 병력:
모든 환자의 정확한 병력, 치과 및 가족력은 직접 면담 및 진단서를 통해 수집됩니다.
부모는 임신 이후와 생애 첫 3년 동안(산전, 출산 전후, 산후) 어금니 절치의 무기질 저하를 유발할 수 있는 모든 가능한 원인에 대해 질문을 받을 것입니다.
환자의 검사:
- 구강 외 검사: 안면 이상, 측두하악 관절 이상, 염증 징후, 병리학 또는 연조직 또는 경조직 이상을 감지하기 위해 일상적인 절차에 따라 수행됩니다.
- 구강 내 검사: 건전하고 영향을 받은 치아, 연조직 부기 또는 누공, 교합 및 교합 관계 및 근위부 접촉, 치주 상태 및 기타 이상을 검사하기 위한 일반적인 절차에 따라 수행됩니다.
방사선학적 평가:
시험에 포함되도록 지정된 어금니에 대한 파노라마 및 치근단 주위 방사선 사진을 수술 전에 환자에게 촬영하여 치수 상태, 지지골을 평가하고 환자에게 병리학적 병변이 없는지 확인하고 상태를 평가합니다. 제2영구치의 위치와 발달.
환자 그룹화:
선택된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 (I): 환자는 CAD-CAM 밀링 PMMA 크라운을 받게 됩니다.
- 그룹 (II): 환자는 니켈 크롬 합금을 사용한 주조 금속 대처를 받게 됩니다.
연구 절차
임상 단계:
어금니의 절반은 CAD-CAM 밀링 PMMA 크라운을 받게 되고 나머지 절반은 무작위로 니켈 크롬 합금을 사용한 주조 접착 금속 코핑을 받게 됩니다.
- 적절한 구강 내 및 방사선 촬영 검사 후 크라운 제작이 완료되고 크라운이 환자에게 전달될 때까지 치아를 보호하기 위해 임시 크라운 제작을 위해 상부 및 하부 아치에 대한 인상을 채득했습니다.
- 환자의 행동관리, 국소마취 준비, 투여 등이 이루어집니다.
PMMA 크라운 준비 어금니와 관련된 우식을 제거한 후 어금니 전체(1mm)와 교합면(1.5mm)을 삭제하고 크라운 제작을 위한 삭제 후 위턱과 아래턱에 대한 인상을 채득합니다.
CAC(캐스트 접착 코핑)의 경우 어금니와 관련된 우식을 제거한 후 어금니 전체(0.5:0.7mm)와 교합면(1:1.5mm)을 삭제하고 삭제 후 위턱과 아래턱에 대한 인상을 채득합니다. 크라운 제작을 위해
- 징크옥사이드와 유제놀을 사용해 임시 크라운을 제작하고 접착합니다.
PMMA 크라운의 납품 및 합착 크라운이 제작된 후 치아를 세척, 건조 및 분리한 다음 Self Etch Resin Cement를 사용하여 합착을 수행합니다.
CAC(Cast Adhesive Coping)용 크라운 제작 후 치아를 세척 및 건조시킨 후 30초 동안 에칭 후 세척 및 건조하여 백악질의 흰색 외관을 부여한 후 듀얼 복합 시멘트를 이용하여 크라운을 합착합니다.
- 두 크라운의 품질 평가는 환자의 만족도, 편안함 및 기능, 적절한 교합 및 인접면 접촉, 크라운의 마진 및 모든 표면의 적절한 적용 범위를 통해 확인됩니다.
- 환자에게 구강 위생을 잘 유지하고 끈적한 음식을 먹지 않도록 지시합니다.
그런 다음 환자는 1, 3, 6 및 9개월 동안 크라운의 마진과 임상 성능 및 치은 위생을 평가하기 위한 임상 검사와 크라운의 마진 및 재발성 우식을 평가하기 위한 교익 방사선 사진을 통해 크라운을 평가합니다. 환자의 만족도와 편안함을 평가하기 위해 환자의 관련 삶의 질에 대한 설문지를 작성하고 데이터를 수집하고 기록합니다.
연구는 12개월 안에 완료될 것으로 예상됩니다.
통계 분석 MIH로 고통받는 환자의 광범위한 제1 영구 대구치 결손 관리를 위해 CAD-CAM 밀링 PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트)와 CAC(캐스트 접착 금속 대처)를 비교하기 위해 적절한 통계 방법이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 영구 주먹 어금니가 영향을 받고 전체 적용이 필요한 어금니 절치 저광화증 환자입니다.
- 환자는 건강하고 의학적으로 자유롭습니다.
- 환자의 연령은 6세부터 12세까지입니다.
- 어금니에는 치수 염증 증상이 없거나 가역성 치수염(과민증)이 있습니다.
제외 기준:
- 만성전신질환이 있거나 면역력이 저하된 환자.
- 특별한 건강관리가 필요한 환자입니다.
- 돌이킬 수 없는 치수염이나 치수 괴사가 있는 어금니.
- 치근단 방사선 투과성 및/또는 농양, 누공 또는 치근단 병증이 있는 어금니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PMMA 크라운 그룹
어금니 절치 저광화증 환자의 저광화 제1 영구 대구치.
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환자는 CAD-CAM 기술을 사용하는 PMMA 디스크를 사용하여 대구치 저광화증으로 고통받는 환자의 저광화증된 제1 영구 대구치에 대한 전체 적용 복원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 주물코핑그룹
어금니 절치 저광화증 환자의 저광화 제1 영구 대구치.
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환자는 캐스트 코핑을 만들기 위해 니켈 크롬 합금을 사용하여 어금니 절치 무기질화로 고통받는 환자의 무기질화되지 않은 첫 번째 영구 대구치에 대한 전체 적용 복원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한계 무결성
기간: 9개월 간의 후속 조치
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치관은 변연 확장 무결성에 대해 교익 방사선 그래프를 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
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9개월 간의 후속 조치
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관련 삶의 질: 설문지
기간: 9개월
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환자의 만족도와 편안함을 평가하기 위해 환자의 관련 삶의 질에 대한 설문지입니다.
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9개월
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재발성 우식
기간: 9개월
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치아는 어금니의 재발성 우식에 대해 교익 방사선 그래프를 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
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9개월
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잇몸 건강
기간: 9개월
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치관 주위의 치은 건강은 치주 탐침과 염증의 임상 징후에 의한 치은 지수(GI)를 사용하여 평가됩니다.
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9개월
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장수
기간: 9개월
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크라운의 수명은 구강 내 크라운의 접착 및 건전성에 의해 측정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PED 18- 1M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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