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Une comparaison de deux techniques de prise en charge différentes pour les défauts molaires étendus chez les patients souffrant de MIH

6 septembre 2023 mis à jour par: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

"Une comparaison de deux techniques de prise en charge différentes pour les défauts molaires étendus chez les patients souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH)" (essai clinique randomisé)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans lequel deux types différents de restauration à couverture complète sont utilisés pour restaurer la première molaire permanente hypominéralisée et protéger la structure dentaire restante chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires, un groupe est recouvert de couronnes en polyméthacrylate de méthyle fraisées CAD-CAM et l'autre groupe est recouvert de coiffes en métal moulé (CAC) en alliage nickel-chrome et il y aura un suivi de neuf mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

POPULATION DE L'ÉTUDE Soixante (60) molaires hypominéralisées chez des patients souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) seront sélectionnées au hasard pour participer à cette étude de la clinique externe du département de pédodontie, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.

Approbation du patient :

Tous les patients et parents seront informés en détail de la nature de l'enquête et du but de l'étude. Ils accepteront de participer à l'étude et le parent signera un formulaire de consentement éclairé et l'enfant aura un formulaire d'assentiment.

Toutes les mesures raisonnables pour protéger la sécurité des informations personnelles et la confidentialité des informations de santé protégées du patient seront prises.

Tous les patients seront informés de leurs pratiques en matière de confidentialité, de leurs obligations légales et de leurs droits.

Tous les patients seront informés des bénéfices de la recherche qui permettra d'obtenir une restauration pour restaurer et protéger les premières molaires permanentes hypominéralisées.

Antécédents du patient :

Des antécédents médicaux, dentaires et familiaux précis seront recueillis auprès de tous les patients à travers un entretien direct et une fiche de diagnostic.

Le parent sera interrogé sur toutes les causes possibles pouvant provoquer une hypominéralisation des incisives molaires depuis la grossesse et au cours des trois premières années de sa vie (prénatale, périnatale et postnatale).

Examen du patient :

  • Examen extra-oral : il sera réalisé selon des procédures de routine pour détecter toute anomalie faciale, anomalie de l'articulation temporo-mandibulaire, tout signe d'inflammation, pathologie ou toute anomalie des tissus mous ou durs.
  • Examen intra-oral : il sera réalisé selon des procédures de routine pour examiner les dents saines et affectées, le gonflement des tissus mous ou les fistules, l'occlusion et la relation occlusale et les contacts proximaux, l'état parodontal et toute autre anomalie.

Évaluation radiographique :

Une radiographie panoramique et péri-apicale de la molaire dont l'inclusion dans l'essai est indiquée sera présentée aux patients en préopératoire pour évaluer l'état de la pulpe, de l'os de soutien et pour s'assurer que les patients sont exempts de toute lésion pathologique et pour évaluer le position et développement des deuxièmes molaires permanentes.

Regroupement de patients :

Les patients sélectionnés seront répartis au hasard en deux groupes :

  • Groupe (I) : les patients recevront une couronne en PMMA fraisée CAD-CAM.
  • Groupe (II) : les patients recevront une coiffe en métal moulé utilisant un alliage nickel-chrome.

PROCÉDURE D'ÉTUDE

Étapes cliniques :

La moitié des molaires recevront une couronne en PMMA fraisée CAD-CAM et l'autre moitié recevra une coiffe métallique adhésive coulée utilisant un alliage nickel-chrome de manière aléatoire.

  1. Après un examen intra-oral et radiographique approprié, une impression des arcades supérieures et inférieures a été réalisée pour la fabrication de couronnes temporaires afin de protéger les dents jusqu'à ce que la fabrication des couronnes soit terminée et que les couronnes soient livrées au patient.
  2. La gestion comportementale du patient, la préparation et l'administration de l'anesthésie locale sont effectuées.
  3. Préparation Pour les couronnes en PMMA Élimination de toute carie associée à la molaire puis réduction de la molaire (1 mm) tout autour de la molaire et (1,5 mm) au niveau occlusal et prise d'empreinte pour les mâchoires supérieure et inférieure après réduction pour la fabrication de la couronne.

    Pour coiffe adhésive coulée (CAC) Élimination de toute carie associée à la molaire puis réduction de la molaire (0,5 : 0,7 mm) tout autour de la molaire et (1 : 1,5 mm) en occlusion et prise d'empreinte des mâchoires supérieure et inférieure après réduction pour la fabrication de couronnes.

  4. Les couronnes provisoires sont fabriquées et cimentées à l'aide d'oxyde de zinc et d'eugénol.
  5. Livraison et cimentation pour couronne en PMMA Une fois la couronne fabriquée, la dent est nettoyée, séchée et isolée et la cimentation est effectuée à l'aide de ciment résine auto-attaché.

    Pour coiffe adhésive coulée (CAC) Une fois la couronne fabriquée, la dent est nettoyée et séchée puis mordancée pendant 30 secondes, puis lavée et séchée pour donner un aspect blanc crayeux, puis la couronne est cimentée à l'aide de ciment composite double.

  6. L'évaluation de la qualité des deux couronnes est vérifiée par la satisfaction du patient, son confort et sa fonction, une occlusion et un contact proximal appropriés, les marges des couronnes et la couverture adéquate de toutes les surfaces.
  7. Il sera demandé au patient de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et d'éviter de manger des aliments collants.

Ensuite, le patient bénéficiera d'un suivi de 1, 3, 6 et 9 mois pour évaluer les couronnes par un examen clinique pour évaluer les marges et les performances cliniques des couronnes et l'hygiène gingivale, et une radiographie interproximale pour évaluer les marges des couronnes et toute carie récurrente, et un questionnaire sur la qualité de vie du patient pour évaluer la satisfaction et le confort du patient, puis les données sont collectées et enregistrées.

L'étude devrait être réalisée dans 12 mois.

ANALYSE STATISTIQUE Une méthode statistique appropriée sera utilisée pour comparer entre le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) fraisé CAD-CAM et les chapes métalliques adhésives coulées (CAC) pour la gestion des premiers défauts molaires permanents étendus chez les patients souffrant de MIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant une hypominéralisation d'une incisive molaire ayant au moins une première molaire permanente affectée et indiquée pour une couverture complète.
  2. Le patient est en bonne santé et médicalement libre.
  3. L'âge du patient varie de 6 à 12 ans.
  4. La molaire ne présente aucun symptôme d’inflammation pulpaire ou présente une pulpite réversible (hypersensibilité).

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une maladie systémique chronique ou immunodéprimé.
  2. Patient ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
  3. Molaire présentant une pulpite ou une nécrose pulpaire irréversible.
  4. Molaire présentant une radioclarté périapicale et/ou un abcès ou une fistule ou toute pathologie périapicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe couronne PMMA
Premières molaires permanentes hypominéralisées chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires.
le patient recevra une restauration à couverture complète pour la première molaire permanente hypominéralisée chez un patient souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires à l'aide de disques PMMA utilisant une technologie CAD-CAM.
Comparateur actif: Groupe de margelles en métal moulé
Premières molaires permanentes hypominéralisées chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires.
le patient recevra une restauration à couverture complète pour la première molaire permanente hypominéralisée chez un patient souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires en utilisant un alliage nickel-chrome pour fabriquer une coiffe moulée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité marginale
Délai: Suivi de 9 mois
les couronnes sont évaluées radiographiquement à l'aide d'un radiogramme en aile de morsure pour vérifier l'intégrité de l'extension marginale.
Suivi de 9 mois
Qualité de vie associée : questionnaire
Délai: 9 mois
Un questionnaire sur la qualité de vie du patient pour évaluer la satisfaction et le confort du patient.
9 mois
Caries récurrentes
Délai: 9 mois
la dent est évaluée radiographiquement à l'aide d'un radiogramme en aile occlusale pour détecter les caries récurrentes de la molaire.
9 mois
Santé gingivale
Délai: 9 mois
la santé gingivale autour de la couronne est évaluée à l'aide de l'indice gingival (GI) par une sonde parodontale et des signes cliniques d'inflammation.
9 mois
longévité
Délai: 9 mois
La longévité de la couronne se mesure par la présence de la couronne dans la cavité buccale cimentée et saine.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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