- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04209920
Une comparaison de deux techniques de prise en charge différentes pour les défauts molaires étendus chez les patients souffrant de MIH
"Une comparaison de deux techniques de prise en charge différentes pour les défauts molaires étendus chez les patients souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH)" (essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
POPULATION DE L'ÉTUDE Soixante (60) molaires hypominéralisées chez des patients souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) seront sélectionnées au hasard pour participer à cette étude de la clinique externe du département de pédodontie, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.
Approbation du patient :
Tous les patients et parents seront informés en détail de la nature de l'enquête et du but de l'étude. Ils accepteront de participer à l'étude et le parent signera un formulaire de consentement éclairé et l'enfant aura un formulaire d'assentiment.
Toutes les mesures raisonnables pour protéger la sécurité des informations personnelles et la confidentialité des informations de santé protégées du patient seront prises.
Tous les patients seront informés de leurs pratiques en matière de confidentialité, de leurs obligations légales et de leurs droits.
Tous les patients seront informés des bénéfices de la recherche qui permettra d'obtenir une restauration pour restaurer et protéger les premières molaires permanentes hypominéralisées.
Antécédents du patient :
Des antécédents médicaux, dentaires et familiaux précis seront recueillis auprès de tous les patients à travers un entretien direct et une fiche de diagnostic.
Le parent sera interrogé sur toutes les causes possibles pouvant provoquer une hypominéralisation des incisives molaires depuis la grossesse et au cours des trois premières années de sa vie (prénatale, périnatale et postnatale).
Examen du patient :
- Examen extra-oral : il sera réalisé selon des procédures de routine pour détecter toute anomalie faciale, anomalie de l'articulation temporo-mandibulaire, tout signe d'inflammation, pathologie ou toute anomalie des tissus mous ou durs.
- Examen intra-oral : il sera réalisé selon des procédures de routine pour examiner les dents saines et affectées, le gonflement des tissus mous ou les fistules, l'occlusion et la relation occlusale et les contacts proximaux, l'état parodontal et toute autre anomalie.
Évaluation radiographique :
Une radiographie panoramique et péri-apicale de la molaire dont l'inclusion dans l'essai est indiquée sera présentée aux patients en préopératoire pour évaluer l'état de la pulpe, de l'os de soutien et pour s'assurer que les patients sont exempts de toute lésion pathologique et pour évaluer le position et développement des deuxièmes molaires permanentes.
Regroupement de patients :
Les patients sélectionnés seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe (I) : les patients recevront une couronne en PMMA fraisée CAD-CAM.
- Groupe (II) : les patients recevront une coiffe en métal moulé utilisant un alliage nickel-chrome.
PROCÉDURE D'ÉTUDE
Étapes cliniques :
La moitié des molaires recevront une couronne en PMMA fraisée CAD-CAM et l'autre moitié recevra une coiffe métallique adhésive coulée utilisant un alliage nickel-chrome de manière aléatoire.
- Après un examen intra-oral et radiographique approprié, une impression des arcades supérieures et inférieures a été réalisée pour la fabrication de couronnes temporaires afin de protéger les dents jusqu'à ce que la fabrication des couronnes soit terminée et que les couronnes soient livrées au patient.
- La gestion comportementale du patient, la préparation et l'administration de l'anesthésie locale sont effectuées.
Préparation Pour les couronnes en PMMA Élimination de toute carie associée à la molaire puis réduction de la molaire (1 mm) tout autour de la molaire et (1,5 mm) au niveau occlusal et prise d'empreinte pour les mâchoires supérieure et inférieure après réduction pour la fabrication de la couronne.
Pour coiffe adhésive coulée (CAC) Élimination de toute carie associée à la molaire puis réduction de la molaire (0,5 : 0,7 mm) tout autour de la molaire et (1 : 1,5 mm) en occlusion et prise d'empreinte des mâchoires supérieure et inférieure après réduction pour la fabrication de couronnes.
- Les couronnes provisoires sont fabriquées et cimentées à l'aide d'oxyde de zinc et d'eugénol.
Livraison et cimentation pour couronne en PMMA Une fois la couronne fabriquée, la dent est nettoyée, séchée et isolée et la cimentation est effectuée à l'aide de ciment résine auto-attaché.
Pour coiffe adhésive coulée (CAC) Une fois la couronne fabriquée, la dent est nettoyée et séchée puis mordancée pendant 30 secondes, puis lavée et séchée pour donner un aspect blanc crayeux, puis la couronne est cimentée à l'aide de ciment composite double.
- L'évaluation de la qualité des deux couronnes est vérifiée par la satisfaction du patient, son confort et sa fonction, une occlusion et un contact proximal appropriés, les marges des couronnes et la couverture adéquate de toutes les surfaces.
- Il sera demandé au patient de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et d'éviter de manger des aliments collants.
Ensuite, le patient bénéficiera d'un suivi de 1, 3, 6 et 9 mois pour évaluer les couronnes par un examen clinique pour évaluer les marges et les performances cliniques des couronnes et l'hygiène gingivale, et une radiographie interproximale pour évaluer les marges des couronnes et toute carie récurrente, et un questionnaire sur la qualité de vie du patient pour évaluer la satisfaction et le confort du patient, puis les données sont collectées et enregistrées.
L'étude devrait être réalisée dans 12 mois.
ANALYSE STATISTIQUE Une méthode statistique appropriée sera utilisée pour comparer entre le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) fraisé CAD-CAM et les chapes métalliques adhésives coulées (CAC) pour la gestion des premiers défauts molaires permanents étendus chez les patients souffrant de MIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- ain shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hypominéralisation d'une incisive molaire ayant au moins une première molaire permanente affectée et indiquée pour une couverture complète.
- Le patient est en bonne santé et médicalement libre.
- L'âge du patient varie de 6 à 12 ans.
- La molaire ne présente aucun symptôme d’inflammation pulpaire ou présente une pulpite réversible (hypersensibilité).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une maladie systémique chronique ou immunodéprimé.
- Patient ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
- Molaire présentant une pulpite ou une nécrose pulpaire irréversible.
- Molaire présentant une radioclarté périapicale et/ou un abcès ou une fistule ou toute pathologie périapicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe couronne PMMA
Premières molaires permanentes hypominéralisées chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires.
|
le patient recevra une restauration à couverture complète pour la première molaire permanente hypominéralisée chez un patient souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires à l'aide de disques PMMA utilisant une technologie CAD-CAM.
|
Comparateur actif: Groupe de margelles en métal moulé
Premières molaires permanentes hypominéralisées chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires.
|
le patient recevra une restauration à couverture complète pour la première molaire permanente hypominéralisée chez un patient souffrant d'hypominéralisation des incisives molaires en utilisant un alliage nickel-chrome pour fabriquer une coiffe moulée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intégrité marginale
Délai: Suivi de 9 mois
|
les couronnes sont évaluées radiographiquement à l'aide d'un radiogramme en aile de morsure pour vérifier l'intégrité de l'extension marginale.
|
Suivi de 9 mois
|
Qualité de vie associée : questionnaire
Délai: 9 mois
|
Un questionnaire sur la qualité de vie du patient pour évaluer la satisfaction et le confort du patient.
|
9 mois
|
Caries récurrentes
Délai: 9 mois
|
la dent est évaluée radiographiquement à l'aide d'un radiogramme en aile occlusale pour détecter les caries récurrentes de la molaire.
|
9 mois
|
Santé gingivale
Délai: 9 mois
|
la santé gingivale autour de la couronne est évaluée à l'aide de l'indice gingival (GI) par une sonde parodontale et des signes cliniques d'inflammation.
|
9 mois
|
longévité
Délai: 9 mois
|
La longévité de la couronne se mesure par la présence de la couronne dans la cavité buccale cimentée et saine.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies dentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Hypoplasie de l'émail dentaire
- Hypominéralisation molaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Chrome
- Nickel
Autres numéros d'identification d'étude
- PED 18- 1M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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