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Una comparación de dos técnicas de tratamiento diferentes para defectos molares extensos en pacientes que padecen MIH

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

"Una comparación de dos técnicas de tratamiento diferentes para defectos molares extensos en pacientes que padecen hipomineralización de los incisivos molares (MIH)" (ensayo clínico aleatorizado)

Es un ensayo clínico aleatorizado en el que se utilizan dos tipos diferentes de restauración de cobertura total para restaurar el primer molar permanente hipomineralizado y proteger la estructura dental restante en pacientes con hipomineralización de incisivos molares, un grupo está cubierto con coronas de polimetacrilato de metilo fresadas con CAD-CAM y el otro grupo se cubre con cofias de metal fundido (CAC) utilizando una aleación de níquel-cromo y habrá un seguimiento de nueve meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

POBLACIÓN DE ESTUDIO Sesenta (60) molares hipomineralizados en pacientes que sufren de hipomineralización de incisivos molares (MIH) serán seleccionados al azar para compartir en este estudio de la clínica ambulatoria del departamento de pedodoncia, Facultad de odontología, Universidad Ain Shams.

Aprobación del paciente:

Todos los pacientes y padres serán informados detalladamente sobre la naturaleza de la investigación y el propósito del estudio. Aceptarán participar en el estudio y los padres firmarán un formulario de consentimiento informado y el niño tendrá un formulario de consentimiento.

Se tomarán todas las medidas razonables para proteger la seguridad de la información personal y la privacidad de la información de salud protegida del paciente.

Todos los pacientes serán notificados sobre sus prácticas de privacidad, sus deberes legales y sus derechos.

Todos los pacientes serán informados sobre los beneficios de la investigación que será la obtención de una restauración para restaurar y proteger los primeros molares permanentes hipomineralizados.

Historia del paciente:

Se tomarán antecedentes médicos, dentales y familiares precisos de todos los pacientes mediante una entrevista directa y una ficha de diagnóstico.

Se preguntará a los padres sobre todas las posibles causas que podrían provocar la hipomineralización de los incisivos molares desde el embarazo y durante los primeros tres años de su vida (prenatal, perinatal y posnatal).

Examen del paciente:

  • Examen extraoral: se realizará siguiendo procedimientos de rutina para detectar cualquier anomalía facial, anomalía de la articulación temporomandibular, cualquier signo de inflamación, patología o cualquier anomalía de los tejidos blandos o duros.
  • Examen intraoral: se realizará siguiendo procedimientos de rutina para examinar los dientes sanos y afectados, la inflamación o fístulas de los tejidos blandos, la oclusión y relación oclusal y los contactos proximales, el estado periodontal y cualquier otra anomalía.

Evaluación Radiográfica:

Se tomarán radiografías panorámicas y periapicales del molar que está indicado para ser incluido en el ensayo a los pacientes antes de la operación para evaluar el estado de la pulpa, el hueso de soporte y garantizar que los pacientes estén libres de lesiones patológicas y evaluar la Posición y desarrollo de los segundos molares permanentes.

Agrupación de pacientes:

Los pacientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  • Grupo (I): los pacientes recibirán una corona de PMMA fresada con CAD-CAM.
  • Grupo (II): los pacientes recibirán una cofia de metal fundido con una aleación de níquel-cromo.

PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO

Pasos clínicos:

La mitad de los molares recibirán una corona de PMMA fresada con CAD-CAM y la otra mitad recibirá una cofia metálica adhesiva fundida utilizando una aleación de níquel-cromo al azar.

  1. Después de un examen radiográfico y intraoral adecuado, se tomó la impresión de los arcos superior e inferior para la fabricación de coronas temporales para proteger los dientes hasta que finalice la fabricación de las coronas y se entreguen las coronas al paciente.
  2. Se realiza manejo conductual del paciente, preparación y administración de anestesia local.
  3. Preparación para coronas de PMMA Eliminación de cualquier caries asociada al molar y luego reducción del molar (1 mm) alrededor del molar y (1,5 mm) oclusalmente y se toma impresión para los maxilares superior e inferior después de la reducción para la fabricación de la corona.

    Para casquillo adhesivo fundido (CAC) Eliminación de cualquier caries asociada al molar y luego reducción del molar (0,5: 0,7 mm) alrededor del molar y (1: 1,5 mm) en oclusal y se toma impresión para los maxilares superior e inferior después de la reducción. para la fabricación de coronas.

  4. Las coronas temporales se fabrican y cementan con óxido de zinc y eugenol.
  5. Entrega y cementación para corona de PMMA Después de fabricar la corona, el diente se limpia, se seca y se aísla y se realiza la cementación utilizando cemento de resina autograbante.

    Para casquillo adhesivo fundido (CAC) Después de fabricar la corona, el diente se limpia y se seca y luego se graba durante 30 segundos y luego se lava y seca para darle una apariencia blanca calcárea, y luego la corona se cementa con cemento compuesto dual.

  6. La evaluación de la calidad de ambas coronas se verifica mediante la satisfacción, la comodidad y la función del paciente, la oclusión adecuada y el contacto proximal, los márgenes de las coronas y la cobertura adecuada de todas las superficies.
  7. Se le indicará al paciente que mantenga una buena higiene bucal y que evite comer alimentos pegajosos.

Luego, el paciente tendrá un seguimiento de 1, 3, 6 y 9 meses para evaluar las coronas mediante examen clínico para evaluar los márgenes y el desempeño clínico de las coronas y la higiene gingival, y una radiografía de mordida para evaluar los márgenes de las coronas y cualquier caries recurrente. y cuestionario sobre la calidad de vida relacionada del paciente para evaluar la satisfacción y comodidad del paciente, luego se recopilan y registran datos.

Se espera que el estudio esté terminado en 12 meses.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se llevará a cabo un método estadístico adecuado para comparar entre polimetacrilato de metilo (PMMA) fresado con CAD-CAM y cofia de metal adhesivo fundido (CAC) para el tratamiento de defectos extensos de primeros molares permanentes en pacientes que padecen MIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con hipomineralización de molares incisivos que tiene al menos un primer molar permanente afectado e indicado para cobertura total.
  2. El paciente está sano y médicamente libre.
  3. La edad del paciente oscila entre 6 y 12 años.
  4. El molar no presenta ningún síntoma de inflamación pulpar o tiene pulpitis reversible (hipersensibilidad).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que tenga alguna enfermedad sistémica crónica o inmunodeprimido.
  2. Paciente con necesidades especiales de atención sanitaria.
  3. Molar que presenta pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
  4. Molar que presenta radiolucidez periapical y/o absceso o fístula o cualquier patología periapical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo corona PMMA
Primeros molares permanentes hipomineralizados en pacientes con hipomineralización de incisivos molares.
el paciente recibirá una restauración de cobertura total para el primer molar permanente hipomineralizado en un paciente que sufre de hipomineralización de incisivos molares utilizando discos de PMMA que utilizan tecnología CAD-CAM.
Comparador activo: Grupo de remates de metal fundido
Primeros molares permanentes hipomineralizados en pacientes con hipomineralización de incisivos molares.
el paciente recibirá una restauración de cobertura total para el primer molar permanente hipomineralizado en un paciente que sufre de hipomineralización de incisivos molares utilizando una aleación de níquel-cromo para hacer una cofia fundida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad marginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
las coronas se evalúan radiográficamente utilizando una radiografía de ala de mordida para determinar la integridad de la extensión marginal.
Seguimiento de 9 meses.
Calidad de vida relacionada: cuestionario
Periodo de tiempo: 9 meses
Un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada del paciente para evaluar la satisfacción y comodidad del paciente.
9 meses
Caries recurrentes
Periodo de tiempo: 9 meses
el diente se evalúa radiográficamente utilizando una radiografía de ala de mordida para detectar caries recurrentes en el molar.
9 meses
Salud gingival
Periodo de tiempo: 9 meses
La salud gingival alrededor de la corona se evalúa mediante el índice gingival (IG) mediante una sonda periodontal y el signo clínico de inflamación.
9 meses
longevidad
Periodo de tiempo: 9 meses
La longevidad de la corona se mide por la presencia de la corona en la cavidad bucal cementada y sana.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipomineralización molar incisivo

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