Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to forskjellige behandlingsteknikker for omfattende molare defekter hos pasienter som lider av MIH

6. september 2023 oppdatert av: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

"En sammenligning av to forskjellige håndteringsteknikker for omfattende molare defekter hos pasienter som lider av molar fortennshypomineralisering (MIH)" (Randomisert klinisk forsøk)

Det er en randomisert klinisk studie der to forskjellige typer fulldekningsrestaurering brukes til å gjenopprette hypomineralisert første permanente molar og beskytte den gjenværende tannstrukturen hos pasienter med molar fortennende hypomineralisering, en gruppe er dekket med CAD-CAM freste polymetylmetakrylatkroner og den andre gruppen er dekket med støpte metallcopings (CAC) ved bruk av nikkel-kromlegering og det vil bli en ni måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEPOPULASJON Seksti (60) hypomineraliserte molarer hos pasienter som lider av molar incisor hypomineralization (MIH) vil bli tilfeldig valgt ut til å dele i denne studien fra poliklinikken ved pedodontiavdelingen, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.

Pasientens godkjenning:

Alle pasienter og foreldre vil bli informert i detalj om arten av undersøkelsen og formålet med studien. De vil godta å delta i studien og forelderen vil signere et informert samtykkeskjema og barnet vil ha et samtykkeskjema.

Alle rimelige skritt for å beskytte sikkerheten til personopplysningene og personvernet til pasientbeskyttet helseinformasjon vil bli tatt.

Alle pasienter vil bli varslet om deres personvernpraksis, deres juridiske plikter og deres rettigheter.

Alle pasienter vil bli informert om fordelene deres fra forskning som vil være å oppnå en restaurering for å gjenopprette og beskytte de hypomineraliserte første permanente molarene.

Pasientens historie:

Nøyaktige medisinske, tannlege- og familiehistorier vil bli tatt fra alle pasienter gjennom et direkte intervju og diagnoseark.

Foreldre vil bli spurt om alle mulige årsaker som kan forårsake hypomineralisasjon av molar incisor siden svangerskapet og i løpet av de tre første årene av livet hans (prenatal, perinatal og postnatal).

Pasientens undersøkelse:

  • Ekstraoral undersøkelse: den vil bli utført etter rutinemessige prosedyrer for å oppdage ansiktsavvik, kjeveleddsavvik, tegn på betennelse, patologi eller unormale bløt- eller hardvev.
  • Intra oral undersøkelse: den vil bli utført etter rutineprosedyrer for å undersøke lyd og berørte tenner, bløtvevshevelser eller fistler, okklusjon og okklusal forhold og proksimale kontakter, periodontal status og eventuelle andre anomalier.

Radiografisk vurdering:

Panoramisk og periapikalt røntgenbilde for jekslene som er indisert for å inkluderes i forsøket vil bli tatt til pasientene preoperativt for å evaluere pulpastatusen, støttebenet og for å sikre at pasientene er fri for patologiske lesjoner og for å evaluere plassering og utvikling av de andre permanente molarene.

Pasientgruppering:

Utvalgte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:

  • Gruppe (I): pasienter vil motta CAD-CAM-frest PMMA-krone.
  • Gruppe (II): pasienter vil motta støpt metallcoping ved bruk av nikkel-kromlegering.

STUDIEPROSEDYRE

Kliniske trinn:

Halvparten av jekslene vil motta CAD-CAM-frest PMMA-krone og den andre halvparten vil motta støpt klebende metallcoping ved bruk av nikkel-kromlegering tilfeldig.

  1. Etter riktig intraoral og radiografisk undersøkelse ble det laget avtrykk av øvre og nedre buer for fabrikasjon av midlertidige kroner for å beskytte tennene til fabrikasjonen av kroner er ferdig og kronene leveres til pasienten.
  2. Atferdsbehandling av pasienten, forberedelse og administrering av lokalbedøvelse gjøres.
  3. Forberedelse for PMMA-kroner Fjerning av karies knyttet til molaren og deretter reduksjon av molaren (1 mm) rundt molaren og (1,5 mm) okklusalt og avtrykk tas for over- og underkjeven etter reduksjon for kronefabrikasjon.

    For Cast Adhesive Coping (CAC) Fjerning av karies knyttet til jekslene og deretter reduksjon av jekslene (0,5: 0,7 mm) rundt molaren og (1: 1,5 mm) okklusalt og avtrykk tas for over- og underkjeven etter reduksjon for kronefremstilling.

  4. Midlertidig krone er fremstilt og sementert ved bruk av sinkoksid og eugenol.
  5. Levering og sementering for PMMA-krone Etter at kronen er fremstilt, blir tannen rengjort, tørket og isolert, og sementering utføres med Self Etch Resin Cement.

    For Cast Adhesive Coping (CAC) Etter at kronen er fremstilt, blir tannen rengjort og tørket og deretter etset i 30 sekunder og deretter vasket og tørket for å gi et kritthvitt utseende, og deretter sementeres kronen med dobbel komposittsement.

  6. Evaluering av kvaliteten på begge kronene kontrolleres av pasientens tilfredshet, komfort og funksjon, riktig okklusjon og proksimal kontakt, marginer på kronene og dekning av alle overflater tilstrekkelig.
  7. Pasienten vil bli instruert om å opprettholde god munnhygiene og unngå å spise klissete mat.

Deretter vil pasienten ha 1, 3, 6 og 9 måneders oppfølging for å evaluere kronene ved klinisk undersøkelse for å evaluere marginer og klinisk ytelse av kronene og tannkjøtthygiene, og biteradiograf for å evaluere marginene på kronene og eventuell tilbakevendende karies, og spørreskjema om relatert livskvalitet til pasienten for å evaluere pasientens tilfredshet og komfort, deretter samles data inn og registreres.

Studien forventes å gjøres om 12 måneder.

STATISTISK ANALYSE En riktig statistisk metode vil bli utført for å sammenligne mellom CAD-CAM-frest polymetylmetakrylat (PMMA) og støpt adhesive metallcoping (CAC) for behandling av omfattende første permanente molare defekter hos pasienter som lider av MIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med molar fortennende hypomineralisering som har minst én permanent knyttnevemolar påvirket og indisert for full dekning.
  2. Pasienten er frisk og medisinsk fri.
  3. Pasientens alder varierer fra 6 til 12 år.
  4. Molaren er fri for symptomer på pulpabetennelse eller har reversibel pulpitt (overfølsomhet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har en kronisk systemisk sykdom eller immunkompromittert.
  2. Pasient med spesielle behov for helsehjelp.
  3. Molar som har irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
  4. Molar som har periapikal radiolucens og/eller abscess eller fistel eller annen periapikal patose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PMMA kronegruppe
Hypomineraliserte første permanente molarer hos pasienter med molar incisor hypomineralisering.
Pasienten vil motta en full dekningsrestaurering for hypomineralisert første permanente molar hos pasient som lider av molar incisor hypomineralisering ved bruk av PMMA-disker ved bruk av en CAD-CAM-teknologi.
Aktiv komparator: Støpt metall coping Group
Hypomineraliserte første permanente molarer hos pasienter med molar incisor hypomineralisering.
pasienten vil motta en full dekningsrestaurering for hypomineralisert første permanente molar hos pasient som lider av molar fortennende hypomineralisering ved bruk av nikkelkromlegering for å lage en støpt coping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal integritet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
kronene blir evaluert radiografisk ved hjelp av en bite wing radiograf for marginal ekstensjonsintegritet.
9 måneders oppfølging
Relatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
Et spørreskjema om relatert livskvalitet til pasienten for å evaluere pasientens tilfredshet og komfort.
9 måneder
Tilbakevendende karies
Tidsramme: 9 måneder
tannen er evaluert radiografisk ved hjelp av en bite wing radiograf for tilbakevendende karies i molar.
9 måneder
Gingival helse
Tidsramme: 9 måneder
tannkjøtthelsen rundt kronen blir evaluert ved hjelp av tannkjøttindeksen (GI) av en periodontal sonde og kliniske tegn på betennelse.
9 måneder
lang levetid
Tidsramme: 9 måneder
levetiden til kronen måles ved tilstedeværelsen av kronen i munnhulen sementert og lyd.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere