- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04209920
En sammenligning av to forskjellige behandlingsteknikker for omfattende molare defekter hos pasienter som lider av MIH
"En sammenligning av to forskjellige håndteringsteknikker for omfattende molare defekter hos pasienter som lider av molar fortennshypomineralisering (MIH)" (Randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEPOPULASJON Seksti (60) hypomineraliserte molarer hos pasienter som lider av molar incisor hypomineralization (MIH) vil bli tilfeldig valgt ut til å dele i denne studien fra poliklinikken ved pedodontiavdelingen, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Pasientens godkjenning:
Alle pasienter og foreldre vil bli informert i detalj om arten av undersøkelsen og formålet med studien. De vil godta å delta i studien og forelderen vil signere et informert samtykkeskjema og barnet vil ha et samtykkeskjema.
Alle rimelige skritt for å beskytte sikkerheten til personopplysningene og personvernet til pasientbeskyttet helseinformasjon vil bli tatt.
Alle pasienter vil bli varslet om deres personvernpraksis, deres juridiske plikter og deres rettigheter.
Alle pasienter vil bli informert om fordelene deres fra forskning som vil være å oppnå en restaurering for å gjenopprette og beskytte de hypomineraliserte første permanente molarene.
Pasientens historie:
Nøyaktige medisinske, tannlege- og familiehistorier vil bli tatt fra alle pasienter gjennom et direkte intervju og diagnoseark.
Foreldre vil bli spurt om alle mulige årsaker som kan forårsake hypomineralisasjon av molar incisor siden svangerskapet og i løpet av de tre første årene av livet hans (prenatal, perinatal og postnatal).
Pasientens undersøkelse:
- Ekstraoral undersøkelse: den vil bli utført etter rutinemessige prosedyrer for å oppdage ansiktsavvik, kjeveleddsavvik, tegn på betennelse, patologi eller unormale bløt- eller hardvev.
- Intra oral undersøkelse: den vil bli utført etter rutineprosedyrer for å undersøke lyd og berørte tenner, bløtvevshevelser eller fistler, okklusjon og okklusal forhold og proksimale kontakter, periodontal status og eventuelle andre anomalier.
Radiografisk vurdering:
Panoramisk og periapikalt røntgenbilde for jekslene som er indisert for å inkluderes i forsøket vil bli tatt til pasientene preoperativt for å evaluere pulpastatusen, støttebenet og for å sikre at pasientene er fri for patologiske lesjoner og for å evaluere plassering og utvikling av de andre permanente molarene.
Pasientgruppering:
Utvalgte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:
- Gruppe (I): pasienter vil motta CAD-CAM-frest PMMA-krone.
- Gruppe (II): pasienter vil motta støpt metallcoping ved bruk av nikkel-kromlegering.
STUDIEPROSEDYRE
Kliniske trinn:
Halvparten av jekslene vil motta CAD-CAM-frest PMMA-krone og den andre halvparten vil motta støpt klebende metallcoping ved bruk av nikkel-kromlegering tilfeldig.
- Etter riktig intraoral og radiografisk undersøkelse ble det laget avtrykk av øvre og nedre buer for fabrikasjon av midlertidige kroner for å beskytte tennene til fabrikasjonen av kroner er ferdig og kronene leveres til pasienten.
- Atferdsbehandling av pasienten, forberedelse og administrering av lokalbedøvelse gjøres.
Forberedelse for PMMA-kroner Fjerning av karies knyttet til molaren og deretter reduksjon av molaren (1 mm) rundt molaren og (1,5 mm) okklusalt og avtrykk tas for over- og underkjeven etter reduksjon for kronefabrikasjon.
For Cast Adhesive Coping (CAC) Fjerning av karies knyttet til jekslene og deretter reduksjon av jekslene (0,5: 0,7 mm) rundt molaren og (1: 1,5 mm) okklusalt og avtrykk tas for over- og underkjeven etter reduksjon for kronefremstilling.
- Midlertidig krone er fremstilt og sementert ved bruk av sinkoksid og eugenol.
Levering og sementering for PMMA-krone Etter at kronen er fremstilt, blir tannen rengjort, tørket og isolert, og sementering utføres med Self Etch Resin Cement.
For Cast Adhesive Coping (CAC) Etter at kronen er fremstilt, blir tannen rengjort og tørket og deretter etset i 30 sekunder og deretter vasket og tørket for å gi et kritthvitt utseende, og deretter sementeres kronen med dobbel komposittsement.
- Evaluering av kvaliteten på begge kronene kontrolleres av pasientens tilfredshet, komfort og funksjon, riktig okklusjon og proksimal kontakt, marginer på kronene og dekning av alle overflater tilstrekkelig.
- Pasienten vil bli instruert om å opprettholde god munnhygiene og unngå å spise klissete mat.
Deretter vil pasienten ha 1, 3, 6 og 9 måneders oppfølging for å evaluere kronene ved klinisk undersøkelse for å evaluere marginer og klinisk ytelse av kronene og tannkjøtthygiene, og biteradiograf for å evaluere marginene på kronene og eventuell tilbakevendende karies, og spørreskjema om relatert livskvalitet til pasienten for å evaluere pasientens tilfredshet og komfort, deretter samles data inn og registreres.
Studien forventes å gjøres om 12 måneder.
STATISTISK ANALYSE En riktig statistisk metode vil bli utført for å sammenligne mellom CAD-CAM-frest polymetylmetakrylat (PMMA) og støpt adhesive metallcoping (CAC) for behandling av omfattende første permanente molare defekter hos pasienter som lider av MIH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med molar fortennende hypomineralisering som har minst én permanent knyttnevemolar påvirket og indisert for full dekning.
- Pasienten er frisk og medisinsk fri.
- Pasientens alder varierer fra 6 til 12 år.
- Molaren er fri for symptomer på pulpabetennelse eller har reversibel pulpitt (overfølsomhet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en kronisk systemisk sykdom eller immunkompromittert.
- Pasient med spesielle behov for helsehjelp.
- Molar som har irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
- Molar som har periapikal radiolucens og/eller abscess eller fistel eller annen periapikal patose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PMMA kronegruppe
Hypomineraliserte første permanente molarer hos pasienter med molar incisor hypomineralisering.
|
Pasienten vil motta en full dekningsrestaurering for hypomineralisert første permanente molar hos pasient som lider av molar incisor hypomineralisering ved bruk av PMMA-disker ved bruk av en CAD-CAM-teknologi.
|
|
Aktiv komparator: Støpt metall coping Group
Hypomineraliserte første permanente molarer hos pasienter med molar incisor hypomineralisering.
|
pasienten vil motta en full dekningsrestaurering for hypomineralisert første permanente molar hos pasient som lider av molar fortennende hypomineralisering ved bruk av nikkelkromlegering for å lage en støpt coping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
kronene blir evaluert radiografisk ved hjelp av en bite wing radiograf for marginal ekstensjonsintegritet.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Relatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørreskjema om relatert livskvalitet til pasienten for å evaluere pasientens tilfredshet og komfort.
|
9 måneder
|
|
Tilbakevendende karies
Tidsramme: 9 måneder
|
tannen er evaluert radiografisk ved hjelp av en bite wing radiograf for tilbakevendende karies i molar.
|
9 måneder
|
|
Gingival helse
Tidsramme: 9 måneder
|
tannkjøtthelsen rundt kronen blir evaluert ved hjelp av tannkjøttindeksen (GI) av en periodontal sonde og kliniske tegn på betennelse.
|
9 måneder
|
|
lang levetid
Tidsramme: 9 måneder
|
levetiden til kronen måles ved tilstedeværelsen av kronen i munnhulen sementert og lyd.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED 18- 1M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .