- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04209920
En sammenligning af to forskellige håndteringsteknikker for omfattende molære defekter hos patienter, der lider af MIH
"En sammenligning af to forskellige håndteringsteknikker for omfattende molære defekter hos patienter, der lider af molar incisor hypomineralization (MIH)" (Randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESPOPULATION Tres (60) hypomineraliserede kindtænder hos patienter, der lider af molar incisors hypomineralization (MIH) vil blive tilfældigt udvalgt til at dele i denne undersøgelse fra ambulatoriet på pedodonti-afdelingen, Tandlægefakultetet, Ain Shams University.
Patientens godkendelse:
Alle patienter og forældre vil blive informeret i detaljer om arten af undersøgelsen og formålet med undersøgelsen. De vil acceptere at deltage i undersøgelsen, og forælderen vil underskrive en informeret samtykkeerklæring, og barnet vil have en samtykkeerklæring.
Alle rimelige skridt til at beskytte sikkerheden af de personlige oplysninger og privatlivets fred for patientens beskyttede helbredsoplysninger vil blive taget.
Alle patienter vil blive opmærksomme på deres privatlivspraksis, deres juridiske pligter og deres rettigheder.
Alle patienter vil blive informeret om deres fordele ved forskning, der vil være at opnå en restaurering for at genoprette og beskytte de hypomineraliserede første permanente kindtænder.
Patientens historie:
Præcise medicinske, tandlæge- og familiehistorier vil blive taget fra alle patienter gennem et direkte interview og diagnoseark.
Forælderen vil blive spurgt om alle de mulige årsager, der kan forårsage hypomineraliseringen af molar incisiv siden graviditeten og i løbet af de første tre år af hans liv (prænatal, perinatal og postnatal).
Patientundersøgelse:
- Ekstra-oral undersøgelse: den vil blive udført efter rutineprocedurer for at påvise enhver ansigtsabnormitet, kæleledsabnormitet, ethvert tegn på betændelse, patologi eller bløde eller hårde vævsabnormiteter.
- Intra oral undersøgelse: den vil blive udført efter rutineprocedurer for at undersøge lyde og påvirkede tænder, bløddelshævelse eller fistler, okklusion og okklusal relation og proksimale kontakter, parodontale status og eventuelle andre anomalier.
Radiografisk vurdering:
Panoramisk og peri-apikalt røntgenbillede for kindtand, som er indiceret til at indgå i forsøget, vil blive taget til patienterne præoperativt for at evaluere pulpastatus, støtteknoglen og for at sikre, at patienterne er fri for patologiske læsioner og for at evaluere position og udvikling af den anden permanente kindtænd.
Patientgruppering:
Udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- Gruppe (I): patienter vil modtage CAD-CAM formalet PMMA krone.
- Gruppe (II): Patienter vil modtage støbt metalcoping med nikkel-chromlegering.
STUDIEPROCEDURE
Kliniske trin:
Halvdelen af kindtænderne vil modtage CAD-CAM-fræset PMMA-krone, og den anden halvdel vil modtage støbt klæbende metalcoping ved hjælp af nikkel-chromlegering tilfældigt.
- Efter korrekt intraoral og røntgenundersøgelse blev der lavet aftryk af øvre og nedre buer til fremstilling af midlertidige kroner for at beskytte tænderne, indtil fremstillingen af kroner er færdig, og kronerne leveres til patienten.
- Der foretages adfærdshåndtering af patienten, forberedelse og administration af lokalbedøvelse.
Forberedelse til PMMA-kroner Fjernelse af eventuel caries forbundet med kindtanden og derefter reduktion af kindtanden (1 mm) rundt om kindtanden og (1,5 mm) okklusalt, og der tages aftryk for over- og underkæber efter reduktion til kronefremstilling.
For Cast Adhesive Coping (CAC) Fjernelse af eventuel caries forbundet med kindtanden og derefter reduktion af kindtanden (0,5: 0,7 mm) rundt om kindtanden og (1: 1,5 mm) okklusalt, og der tages aftryk for over- og underkæber efter reduktion til kronefremstilling.
- Midlertidig krone er fremstillet og cementeret ved hjælp af zinkoxid og eugenol.
Levering og cementering til PMMA-krone Efter at kronen er fremstillet, renses, tørres og isoleres tanden, og cementering udføres ved hjælp af Self Etch Resin Cement.
Til Cast Adhesive Coping (CAC) Efter at kronen er fremstillet, renses og tørres tanden og ætses derefter i 30 sekunder og vaskes og tørres derefter for at give et kridhvidt udseende, og derefter cementeres kronen med dobbelt kompositcement.
- Evaluering af kvaliteten af begge kroner kontrolleres af patientens tilfredshed, komfort og funktion, korrekt okklusion og proksimal kontakt, marginer på kronerne og tilstrækkelig dækning af alle overflader.
- Patienten vil blive instrueret i at opretholde en god mundhygiejne og undgå at spise klistret mad.
Derefter vil patienten have 1, 3, 6 og 9 måneders opfølgning for at evaluere kronerne ved klinisk undersøgelse for at evaluere marginer og klinisk ydeevne af kronerne og tandkødshygiejne, og bideradiograf for at evaluere marginer af kronerne og eventuel tilbagevendende caries, og spørgeskema om relateret livskvalitet for patienten for at evaluere patientens tilfredshed og komfort, derefter indsamles og registreres data.
Undersøgelsen forventes gennemført om 12 måneder.
STATISTISK ANALYSE Der vil blive udført en korrekt statistisk metode til at sammenligne mellem CAD-CAM formalet polymethylmethacrylat (PMMA) og støbt klæbende metalcoping (CAC) til håndtering af omfattende første permanente molære defekter hos patienter, der lider af MIH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med molar incisiv hypomineralisering med mindst én permanent knytnævemolar påvirket og indiceret til fuld dækning.
- Patienten er sund og lægefri.
- Patientens alder spænder fra 6 til 12 år.
- Molaren er fri for symptomer på pulpabetændelse eller har reversibel pulpitis (overfølsomhed).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har en kronisk systemisk sygdom eller immunkompromitteret.
- Patient med særlige sundhedsmæssige behov.
- Molar som har irreversibel pulpitis eller pulpa nekrose.
- Molar som har periapikal radiolucens og/eller byld eller fistel eller enhver periapikal patose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PMMA kronegruppe
Hypomineraliserede første permanente kindtænder hos patienter med molar incisor hypomineralisering.
|
patienten vil modtage en fuld dækningsgenopretning for hypomineraliseret første permanente molar hos patient, der lider af molar incisiv hypomineralisering ved hjælp af PMMA diske ved hjælp af en CAD-CAM teknologi.
|
Aktiv komparator: Støbt metal coping Group
Hypomineraliserede første permanente kindtænder hos patienter med molar incisor hypomineralisering.
|
patienten vil modtage en fuld dækningsgenoprettelse for hypomineraliseret første permanente molar hos patient, der lider af molar incisiv-hypomineralisering ved hjælp af nikkelchrom-legering til at lave en Cast Coping.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal integritet
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
kronerne vurderes radiografisk ved hjælp af en bidvinge-radiograf for marginal forlængelsesintegritet.
|
9 måneders opfølgning
|
Relateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørgeskema om relateret livskvalitet for patienten for at evaluere patientens tilfredshed og komfort.
|
9 måneder
|
Tilbagevendende caries
Tidsramme: 9 måneder
|
tanden vurderes radiografisk ved hjælp af en bidvinge-radiograf for recidiverende caries i kindtanden.
|
9 måneder
|
Gingival sundhed
Tidsramme: 9 måneder
|
tandkødssundheden omkring kronen evalueres ved hjælp af tandkødsindeks (GI) af en parodontal sonde og kliniske tegn på betændelse.
|
9 måneder
|
lang levetid
Tidsramme: 9 måneder
|
levetiden af kronen måles ved tilstedeværelsen af kronen i mundhulen cementeret og sund.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Tandemaljehypoplasi
- Molær hypomineralisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Chrom
- Nikkel
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 18- 1M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
University of Nove de JulhoRekrutteringHypomineralisering Molar FortændBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMolar Incisor HypomineraliseringBrasilien
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMolar Incisor HypomineraliseringKalkun
Kliniske forsøg med CAD-CAM fræset PMMA krone
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTandprotese, kompletEgypten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireAfsluttetFod Ankelskader | Fodskade | Foddeformitet | Fodforstuvning | Fødder, FladeDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtBider, menneskeEgypten
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHAfsluttetDelvis Edentuous MaxillaDet Forenede Kongerige
-
Ahmad ElheenyAfsluttetRestaurering af primære kindtænder med CAD/CAM-kronerEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttetProtesens holdbarhedEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplet tandproteseEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAnsigts asymmetri | Distraktion af knogle | Mandible; Hypoplasi, Unilateral CondylarKina
-
GBR AcademyAfsluttetBlødt vævsinfektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Knogletæthed | Kirurgisk sår dehiscens | Knogletab i kæbenItalien