- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04209920
Srovnání dvou různých technik léčby rozsáhlých molárních defektů u pacientů trpících MIH
„Porovnání dvou různých technik léčby rozsáhlých molárních defektů u pacientů trpících hypomineralizací molárních řezáků (MIH)“ (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STUDIJNÍ POPULACE Šedesát (60) hypomineralizovaných molárů u pacientů trpících hypomineralizací molárních řezáků (MIH) bude náhodně vybráno pro účast v této studii z ambulance pedodontického oddělení Fakulty stomatologie Univerzity Ain Shams.
Souhlas pacienta:
Všichni pacienti a rodiče budou podrobně informováni o povaze vyšetřování a účelu studie. Souhlasí s účastí ve studii a rodič podepíše informovaný souhlas a dítě bude mít souhlasný formulář.
Budou podniknuty všechny přiměřené kroky k ochraně bezpečnosti osobních údajů a soukromí chráněných zdravotních informací pacienta.
Všichni pacienti budou upozorněni na své postupy v oblasti ochrany osobních údajů, jejich zákonné povinnosti a jejich práva.
Všichni pacienti budou informováni o jejich přínosech z výzkumu, kterým bude získání náhrady pro obnovu a ochranu hypomineralizovaných prvních trvalých molárů.
Historie pacienta:
Přesná lékařská, zubní a rodinná anamnéza bude získána od všech pacientů prostřednictvím přímého rozhovoru a diagnostického listu.
Rodič bude dotázán na všechny možné příčiny, které mohou způsobit hypomineralizaci molárního řezáku od těhotenství a během prvních tří let jeho života (prenatální, perinatální a postnatální).
Vyšetření pacienta:
- Extraorální vyšetření: bude prováděno podle rutinních postupů ke zjištění jakékoli abnormality obličeje, abnormality temporomandibulárního kloubu, jakékoli známky zánětu, patologie nebo jakékoli abnormality měkkých nebo tvrdých tkání.
- Intraorální vyšetření: bude prováděno podle rutinních postupů k vyšetření zdravých a postižených zubů, otoků měkkých tkání nebo píštělí, okluze a okluzního vztahu a proximálních kontaktů, stavu parodontu a případných dalších anomálií.
Rentgenové hodnocení:
Pacientům bude předoperačně pořízen panoramatický a periapikální rentgenový snímek moláru, který je indikován k zařazení do studie, aby se vyhodnotil stav dřeně, podpůrné kosti a aby se zajistilo, že pacienti jsou bez jakýchkoli patologických lézí a aby se vyhodnotil postavení a vývoj druhých stálých molárů.
Seskupení pacientů:
Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina (I): pacienti dostanou CAD-CAM frézovanou PMMA korunku.
- Skupina (II): pacienti obdrží litou kovovou krytku s použitím slitiny niklu a chrómu.
STUDIJNÍ POSTUP
Klinické kroky:
Polovina stoliček dostane CAD-CAM frézovanou PMMA korunku a druhá polovina dostane litou adhezivní kovovou krytku s použitím slitiny niklu a chrómu náhodně.
- Po řádném intraorálním a rentgenologickém vyšetření byl zhotoven otisk horních a dolních oblouků pro zhotovení provizorních korunek k ochraně zubů do doby, než bude zhotovení korunek dokončeno a korunky předány pacientovi.
- Provádí se management chování pacienta, příprava a podání lokální anestezie.
Příprava pro PMMA korunky Odstranění případného kazu souvisejícího s molárem a následná redukce moláru (1 mm) po celém obvodu moláru a (1,5 mm) okluzně a otiskování se provádí pro horní a dolní čelist po repozici pro výrobu korunky.
Pro Cast Adhesive Coping (CAC) Odstranění jakéhokoli kazu spojeného s molárem a poté redukce moláru (0,5: 0,7 mm) po celém obvodu moláru a (1: 1,5 mm) okluzně a otisk je odebrán pro horní a dolní čelist po redukci pro výrobu korunky.
- Provizorní korunky jsou vyrobeny a cementovány pomocí oxidu zinečnatého a eugenolu.
Dodávka a cementace pro PMMA korunku Po vyrobení korunky je zub vyčištěn, vysušen a izolován a cementace je provedena pomocí Self Etch Resin Cement.
Pro Cast Adhesive Coping (CAC) Po vyrobení korunky je zub vyčištěn a vysušen a poté leptán po dobu 30 sekund a poté omyt a vysušen, aby získal křídově bílý vzhled, a poté je korunka cementována pomocí dvojitého kompozitního cementu.
- Hodnocení kvality obou korunek je kontrolováno spokojeností pacienta, komfortem a funkcí, správnou okluzí a proximálním kontaktem, okrajem korunek a dostatečným pokrytím všech ploch.
- Pacient bude poučen, aby dodržoval dobrou ústní hygienu a vyvaroval se konzumace lepkavých potravin.
Poté bude pacient 1, 3, 6 a 9 měsíců sledován, aby se zhodnotily korunky klinickým vyšetřením, aby se zhodnotily okraje a klinický výkon korunek a gingivální hygiena, a rentgenový snímek skusu pro zhodnocení okrajů korunek a případných recidivujících kazů, a dotazník o související kvalitě života pacienta k vyhodnocení pacientovy spokojenosti a pohodlí, poté se shromáždí a zaznamenají data.
Očekává se, že studie bude provedena za 12 měsíců.
STATISTICKÁ ANALÝZA Bude provedena vhodná statistická metoda pro srovnání mezi CAD-CAM frézovaným polymethylmethakrylátem (PMMA) a litým adhezivním kovovým krytem (CAC) pro léčbu rozsáhlých prvních trvalých molárních defektů u pacientů trpících MIH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hypomineralizací molárního řezáku, který má postižený alespoň jeden trvalý pěstní molár a je indikován k plnému pokrytí.
- Pacient je zdravý a zdravotně nezávadný.
- Věk pacientů se pohybuje od 6 do 12 let.
- Molár je bez jakýchkoli příznaků zánětu dřeně nebo má reverzibilní pulpitidu (přecitlivělost).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli chronickým systémovým onemocněním nebo s oslabenou imunitou.
- Pacient se speciálními potřebami zdravotní péče.
- Molár, který má ireverzibilní pulpitidu nebo nekrózu dřeně.
- Molár, který má periapikální radiolucenci a/nebo absces nebo píštěl nebo jakoukoli periapikální patózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Korunová skupina PMMA
Hypomineralizované první trvalé moláry u pacientů s hypomineralizací molárních řezáků.
|
pacient obdrží kompletní náhradu hypomineralizovaného prvního trvalého moláru u pacienta trpícího hypomineralizací molárních řezáků pomocí PMMA disků pomocí technologie CAD-CAM.
|
Aktivní komparátor: Skupina litinových krytů
Hypomineralizované první trvalé moláry u pacientů s hypomineralizací molárních řezáků.
|
pacient obdrží kompletní náhradu hypomineralizovaného prvního trvalého moláru u pacienta trpícího hypomineralizací molárních řezáků za použití slitiny niklu a chrómu k vytvoření odlitku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okrajová integrita
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
korunky se vyhodnotí rentgenologicky pomocí radiografického grafu skusového křídla na integritu okrajového rozšíření.
|
9 měsíců sledování
|
Související kvalita života: dotazník
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník o související kvalitě života pacienta pro hodnocení pacientovy spokojenosti a pohodlí.
|
9 měsíců
|
Opakovaný kaz
Časové okno: 9 měsíců
|
zub se vyhodnotí rentgenologicky pomocí rentgenogramu skusového křídla pro recidivující kaz v moláru.
|
9 měsíců
|
Zdraví dásní
Časové okno: 9 měsíců
|
zdraví dásně kolem korunky se hodnotí pomocí Gingiválního indexu (GI) pomocí periodontální sondy a klinické známky zánětu.
|
9 měsíců
|
dlouhověkost
Časové okno: 9 měsíců
|
životnost korunky se měří přítomností korunky v dutině ústní zacementované a zdravé.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED 18- 1M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAD-CAM frézovaná PMMA korunka
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireDokončenoZranění kotníku nohy | Poranění nohy | Deformace chodidla | Podvrtnutí nohou | Nohy, plochéSpojené království
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ahmad ElheenyDokončenoObnova primárních molárů pomocí korunek CAD/CAMEgypt
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHDokončenoČástečně bezzubá maxillaSpojené království
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýAsymetrie obličeje | Rozptýlení kosti | Mandibula; Hypoplazie, Unilaterální kondylárníČína
-
Mansoura UniversityDokončenoTrvanlivost protézyEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoKompletní zubní protézaEgypt
-
University GhentDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityHacettepe UniversityDokončeno