重症虚血肢における新しいオキシメトリー指標 (NOVICE)
2022年6月23日 更新者：University Hospital, Angers
重篤な肢虚血における新しいオキシメトリー指標
安静時の経皮的酸素分圧 (TcpO2) は、酸素吸入試験によって増感され、慢性重症虚血肢 (CLI) の評価に広く適用されます。 足の TcpO2 測定値が、切断のリスクまたは切断を伴わない創傷治癒の確率の良好な予後因子である場合、重症虚血肢患者の死亡リスクを推定できることは証明されていません。 一方では、研究は胸部の変化を考慮せずに脚で観察された反応のみを考慮してきました。 一方、TcpO2 シグナルの変動性は、予後因子として分析されたことはありません。
したがって、NOVICE 研究の目的は、まず、胸部プローブと患肢プローブでの安静時の TcPO2 値の変動性が罹患率-死亡率の予後因子であるかどうかを評価し、次に、酸素検査中に測定値が胸部プローブで観察された応答と比較した虚血帯での遠位応答の振幅の変化は、死亡率の予後因子です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2018 年 11 月から 2020 年 10 月までの間に重篤な下肢虚血の疑いで安静 (経皮的酸素圧 = TcpO2) を求められた主要な患者が遡及的および前向きに含まれるアンビスペクティブ (遡及的および前向き) コホート研究です。
Tcpo2 の記録を分析して、特定のパラメーター (シグナルの変動性と応答トップ酸素) を決定します。
Tcpo2 測定後 12 ～ 15 か月の間に、罹患率と死亡率の追跡調査が行われます。
MALE（主要な有害下肢イベント）およびMACE（主要な有害心血管イベント）に対するこれらの指標のKaplan Mayer研究が実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重症虚血肢の疑いで Tcpo2 記録を求められた患者。
説明
包含基準:
- 重症虚血肢の疑い
- Tcpo2 について照会 患者によるデータの使用に対する反論の欠如
除外基準:
- 利用可能な tcpo2 記録がありません
- 患者によるフォローアップの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月
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オキシメトリー検査後のMACE（重大な有害心血管イベント）の存在
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：12 ガ
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オキシメトリー検査後のMALE（重大な下肢有害事象）の存在
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12 ガ
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死亡率（中間分析）
時間枠：6 か月の最小限のフォローアップ
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死亡率のすべての原因 (Covid 干渉前の中間分析)
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6 か月の最小限のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ABRAHAM Pierre, MD PhD、University Hospital in Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。