Nouveaux indices d'oxymétrie dans l'ischémie critique des membres (NOVICE)
New Oxymetry Indices in Critical Limb Ischemia (Nouveaux indices oxymétriques chez les patients vus pour suspicion d'ischémie critique du membreE inférieur)
La tension transcutanée en oxygène (TcpO2) au repos, sensibilisée par des tests d'inhalation d'oxygène, est largement appliquée pour l'évaluation de l'ischémie chronique critique des membres (ICM). Si les mesures de TcpO2 du pied sont de bons facteurs pronostiques du risque d'amputation ou de la probabilité de cicatrisation sans amputation, elles n'ont jamais prouvé leur capacité à estimer le risque de décès chez les patients présentant une ischémie critique des membres. D'une part, les études n'ont considéré que la réponse observée sur les jambes sans prendre en compte les variations thoraciques. En revanche, la variabilité du signal TcpO2 n'a jamais été analysée comme facteur pronostique.
L'objectif de l'étude NOVICE est donc d'évaluer, d'une part, si la variabilité des valeurs de TcPO2 au repos à la sonde thoracique ainsi qu'à la sonde du membre atteint est un facteur pronostique de morbidité-mortalité et d'autre part, d'évaluer lors des tests d'oxygène, si la mesure de l'amplitude des réponses distales en zone ischémique par rapport à la réponse observée en sonde thoracique est un facteur pronostique de morbi-mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'ischémie critique des membres
- Référé pour Tcpo2 Absence de réfutation à l'utilisation des données par les patients
Critère d'exclusion:
- Aucun enregistrement tcpo2 disponible
- Rejet du suivi par les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 12 mois
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présence de MACE (événement cardiovasculaire indésirable majeur) suite au test d'oxymétrie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 12 mois
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présence de MALE (événement indésirable majeur du membre inférieur) suite au test d'oxymétrie
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12 mois
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Mortalité (analyse intermédiaire)
Délai: 6 mois de suivi minimum
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Mortalité toutes causes (analyse intermédiaire avant ingérence Covid)
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6 mois de suivi minimum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02619-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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