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Nuovi indici di ossimetria nell'ischemia critica degli arti (NOVICE)

23 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers

Nuovi indici di ossimetria nell'ischemia critica degli arti (il titolo originale francese è "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")

La tensione transcutanea di ossigeno (TcpO2) a riposo, sensibilizzata dai test di inalazione di ossigeno, è ampiamente applicata per la valutazione dell'ischemia critica cronica degli arti (CLI). Se le misurazioni della TcpO2 del piede sono buoni fattori prognostici del rischio di amputazione o della probabilità di guarigione della ferita senza amputazione, non hanno mai dimostrato la loro capacità di stimare il rischio di morte nei pazienti con ischemia critica degli arti. Da un lato, gli studi hanno considerato solo la risposta osservata sulle gambe senza considerare le variazioni toraciche. La variabilità del segnale TcpO2, invece, non è mai stata analizzata come fattore prognostico.

L'obiettivo dello studio NOVICE è quindi quello di valutare, in primo luogo, se la variabilità dei valori di TcPO2 a riposo alla sonda toracica così come alla sonda dell'arto interessato sia un fattore prognostico di morbilità-mortalità e, in secondo luogo, valutare durante i test dell'ossigeno, se la misurazione dell'ampiezza delle risposte distali in zona ischemica rispetto alla risposta osservata in sonda toracica è un fattore prognostico di morbi-mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte ambispettivo (sia retrospettivo che prospettico) in cui qualsiasi paziente importante, inviato a riposo (pressione transcutanea di ossigeno = TcpO2) per sospetto di ischemia critica degli arti, è incluso in modo retrospettivo e prospettico da novembre 2018 a ottobre 2020. La registrazione di Tcpo2 viene analizzata per determinare parametri specifici (variabilità del segnale e risposta all'ossigeno massimo). Un follow-up morbilità-mortalità viene effettuato tra i 12 ei 15 mesi dopo la misurazione della Tcpo2. Verrà condotto uno studio Kaplan Mayer di questi indici contro MALE (eventi avversi maggiori agli arti inferiori) e MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a registrazione Tcpo2 per sospetto di ischemia critica degli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di ischemia critica degli arti
  • Riferito per Tcpo2 Assenza di confutazione all'utilizzo dei dati da parte dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Nessuna registrazione tcpo2 disponibile
  • Rifiuto del follow up da parte dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza di MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) a seguito del test ossimetrico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza di MALE (evento avverso maggiore agli arti inferiori) dopo il test ossimetrico
12 mesi
Mortalità (analisi intermedia)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 6 mesi
Mortalità tutte le cause (analisi intermedia prima dell'interferenza Covid)
Follow-up minimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02619-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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