- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209998
Nya oximetriindex vid kritisk extremitetsischemi (NOVICE)
Nya oximetriindex vid kritisk extremitetsischemi (den franska originaltiteln är "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")
Transkutan syrespänning (TcpO2) i vila, sensibiliserad av syreinhalationstest, används allmänt för utvärdering av kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI). Om fot-TcpO2-mätningar är goda prognostiska faktorer för risken för amputation eller sannolikheten för sårläkning utan amputation, har de aldrig bevisat sin förmåga att uppskatta dödsrisken hos patienter med kritisk extremitetsischemi. Å ena sidan har studier endast beaktat responsen som observerats på ben utan hänsyn till bröstkorgsvariationerna. Å andra sidan har variabiliteten av TcpO2-signalen aldrig analyserats som en prognostisk faktor.
Syftet med NOVICE-studien är därför att för det första bedöma om variabiliteten av vilande TcPO2-värden vid bröstsond såväl som vid påverkad extremitetssond är en prognostisk faktor för morbiditet och dödlighet, och för det andra att under syretesterna utvärdera om mätningen av amplituden av de distala svaren i ischemisk zon jämfört med responsen som observerats i thoraxproben är en prognostisk faktor för morbi-mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om kritisk extremitetsischemi
- Refererad för Tcpo2 Frånvaro av vederlag mot patienternas användning av data
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgänglig tcpo2-inspelning
- Avvisande av patienternas uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av MACE (major adverse cardiovascular event) efter oximetritestet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av MALE (större negativ händelse i nedre extremiteter) efter oximetritestet
|
12 månader
|
|
Dödlighet (mellanliggande analys)
Tidsram: 6 månader minimal uppföljning
|
Dödlighet alla orsaker (mellanliggande analys före Covid-interferens)
|
6 månader minimal uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02619-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .