Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya oximetriindex vid kritisk extremitetsischemi (NOVICE)

23 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Nya oximetriindex vid kritisk extremitetsischemi (den franska originaltiteln är "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")

Transkutan syrespänning (TcpO2) i vila, sensibiliserad av syreinhalationstest, används allmänt för utvärdering av kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI). Om fot-TcpO2-mätningar är goda prognostiska faktorer för risken för amputation eller sannolikheten för sårläkning utan amputation, har de aldrig bevisat sin förmåga att uppskatta dödsrisken hos patienter med kritisk extremitetsischemi. Å ena sidan har studier endast beaktat responsen som observerats på ben utan hänsyn till bröstkorgsvariationerna. Å andra sidan har variabiliteten av TcpO2-signalen aldrig analyserats som en prognostisk faktor.

Syftet med NOVICE-studien är därför att för det första bedöma om variabiliteten av vilande TcPO2-värden vid bröstsond såväl som vid påverkad extremitetssond är en prognostisk faktor för morbiditet och dödlighet, och för det andra att under syretesterna utvärdera om mätningen av amplituden av de distala svaren i ischemisk zon jämfört med responsen som observerats i thoraxproben är en prognostisk faktor för morbi-mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en ambispektiv (både retrospektiv och prospektiv) kohortstudie där varje större patient, remitterad för vila (transkutant syretryck = TcpO2) för misstanke om kritisk extremitetsischemi, ingår retrospektivt och prospektivt från november 2018 till oktober 2020. Tcpo2-registrering analyseras för att bestämma specifika parametrar (signalvariabilitet och respons toppsyre). En morbiditets-mortalitetsuppföljning görs mellan 12 och 15 månader efter Tcpo2-mätningen. En Kaplan Mayer-studie av dessa index mot MALE (major adverse lower extreme events) och MACE (Major adverse cardiovascular events) kommer att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till Tcpo2-registrering för misstanke om kritisk extremitetsischemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om kritisk extremitetsischemi
  • Refererad för Tcpo2 Frånvaro av vederlag mot patienternas användning av data

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgänglig tcpo2-inspelning
  • Avvisande av patienternas uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
förekomst av MACE (major adverse cardiovascular event) efter oximetritestet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 12 månader
förekomst av MALE (större negativ händelse i nedre extremiteter) efter oximetritestet
12 månader
Dödlighet (mellanliggande analys)
Tidsram: 6 månader minimal uppföljning
Dödlighet alla orsaker (mellanliggande analys före Covid-interferens)
6 månader minimal uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A02619-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera