严重肢体缺血的新氧饱和度指标 (NOVICE)
2022年6月23日 更新者：University Hospital, Angers
严重肢体缺血的新氧饱和度指数（法文原标题为“Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membre inférieur”）
静息时的经皮氧分压 (TcpO2) 通过吸氧试验敏化，广泛应用于慢性严重肢体缺血 (CLI) 的评估。 如果足部 TcpO2 测量值是截肢风险或未截肢伤口愈合概率的良好预后因素，则它们从未证明能够估计严重肢体缺血患者的死亡风险。 一方面，研究只考虑了在腿上观察到的反应，而没有考虑胸部的变化。 另一方面，从未将 TcpO2 信号的变异性作为预后因素进行分析。
因此，NOVICE 研究的目的是首先评估胸部探头和患肢探头的静息 TcPO2 值的变异性是否是发病率-死亡率的预后因素，其次，评估在氧测试期间，测量值是否与在胸腔探头中观察到的反应相比，缺血区远端反应的振幅是死亡率的预后因素。
研究概览
详细说明
这是一项双向（回顾性和前瞻性）队列研究，其中回顾性和前瞻性地纳入了 2018 年 11 月至 2020 年 10 月期间因怀疑严重肢体缺血而转诊进行休息（经皮氧分压 = TcpO2）的任何主要患者。
分析 Tcpo2 记录以确定特定参数（信号变异性和响应顶部氧）。
在 Tcpo2 测量后的 12 到 15 个月之间进行发病率-死亡率随访。
将针对 MALE（主要不良下肢事件）和 MACE（主要不良心血管事件）对这些指标进行 Kaplan Mayer 研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Angers、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因怀疑严重肢体缺血而转诊进行 Tcpo2 记录的患者。
描述
纳入标准：
- 怀疑严重肢体缺血
- Reffered for Tcpo2 患者对数据的使用没有反驳
排除标准：
- 没有可用的 tcpo2 记录
- 患者拒绝随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：12个月
|
血氧测定测试后出现 MACE（主要不良心血管事件）
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：12个飞蛾
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血氧测定测试后出现 MALE（主要不良下肢事件）
|
12个飞蛾
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死亡率（中间分析）
大体时间：最少 6 个月的随访
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所有原因的死亡率（Covid 干扰之前的中间分析）
|
最少 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ABRAHAM Pierre, MD PhD、University Hospital in Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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