- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04209998
Nieuwe oxymetrie-indices bij kritieke ischemie van ledematen (NOVICE)
New Oxymetry Indices in Critical Ledematen Ischemie
Transcutane zuurstofspanning (TcpO2) in rust, gesensibiliseerd door zuurstofinhalatietests, wordt algemeen toegepast voor de evaluatie van chronische kritische ischemie van de ledematen (CLI). Als voet-TcpO2-metingen goede prognostische factoren zijn voor het risico op amputatie of de waarschijnlijkheid van wondgenezing zonder amputatie, hebben ze nooit bewezen dat ze in staat zijn om het risico op overlijden in te schatten bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen. Aan de ene kant hebben onderzoeken alleen rekening gehouden met de respons die op de benen wordt waargenomen, zonder rekening te houden met de thoracale variaties. Aan de andere kant is de variabiliteit van het TcpO2-signaal nooit geanalyseerd als een prognostische factor.
Het doel van de NOVICE-studie is daarom om ten eerste te beoordelen of de variabiliteit van TcPO2-waarden in rust bij de thoracale sonde en bij de aangedane ledemaatsonde een prognostische factor voor morbiditeit en mortaliteit is en ten tweede om tijdens de zuurstoftesten te evalueren of de meting van de amplitude van de distale respons in de ischemische zone in vergelijking met de respons waargenomen in de thoracale sonde is een prognostische factor van morbimortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking van kritieke ischemie van ledematen
- Verwezen voor Tcpo2 Geen weerlegging van het gebruik van de gegevens door de patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbare tcpo2-opname
- Afwijzing van de follow-up door de patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid van MACE (ernstig nadelig cardiovasculair voorval) na de oximetrietest
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid van MALE (ernstig nadelig voorval in de onderste ledematen) na de oximetrietest
|
12 maanden
|
|
Sterfte (tussentijdse analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden minimale follow-up
|
Sterfte alle oorzaken (tussentijdse analyse voorafgaand aan Covid-interferentie)
|
6 maanden minimale follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02619-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .