Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe oxymetrie-indices bij kritieke ischemie van ledematen (NOVICE)

23 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

New Oxymetry Indices in Critical Ledematen Ischemie

Transcutane zuurstofspanning (TcpO2) in rust, gesensibiliseerd door zuurstofinhalatietests, wordt algemeen toegepast voor de evaluatie van chronische kritische ischemie van de ledematen (CLI). Als voet-TcpO2-metingen goede prognostische factoren zijn voor het risico op amputatie of de waarschijnlijkheid van wondgenezing zonder amputatie, hebben ze nooit bewezen dat ze in staat zijn om het risico op overlijden in te schatten bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen. Aan de ene kant hebben onderzoeken alleen rekening gehouden met de respons die op de benen wordt waargenomen, zonder rekening te houden met de thoracale variaties. Aan de andere kant is de variabiliteit van het TcpO2-signaal nooit geanalyseerd als een prognostische factor.

Het doel van de NOVICE-studie is daarom om ten eerste te beoordelen of de variabiliteit van TcPO2-waarden in rust bij de thoracale sonde en bij de aangedane ledemaatsonde een prognostische factor voor morbiditeit en mortaliteit is en ten tweede om tijdens de zuurstoftesten te evalueren of de meting van de amplitude van de distale respons in de ischemische zone in vergelijking met de respons waargenomen in de thoracale sonde is een prognostische factor van morbimortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ambispectieve (zowel retrospectieve als prospectieve) cohortstudie waarin elke grote patiënt, verwezen voor rust (transcutane zuurstofdruk = TcpO2) wegens verdenking van kritieke ischemie van de ledematen, retrospectief en prospectief wordt opgenomen van november 2018 tot oktober 2020. Tcpo2-opnamen worden geanalyseerd om specifieke parameters te bepalen (signaalvariabiliteit en reactie op zuurstof). Tussen 12 en 15 maanden na de Tcpo2-meting vindt een morbiditeit-mortaliteitsopvolging plaats. Er zal een Kaplan Mayer-studie worden uitgevoerd naar deze indices tegen MALE (major nadelige gebeurtenissen in de onderste ledematen) en MACE (grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor Tcpo2-opname wegens verdenking van kritieke ischemie van ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van kritieke ischemie van ledematen
  • Verwezen voor Tcpo2 Geen weerlegging van het gebruik van de gegevens door de patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beschikbare tcpo2-opname
  • Afwijzing van de follow-up door de patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
aanwezigheid van MACE (ernstig nadelig cardiovasculair voorval) na de oximetrietest
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
aanwezigheid van MALE (ernstig nadelig voorval in de onderste ledematen) na de oximetrietest
12 maanden
Sterfte (tussentijdse analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden minimale follow-up
Sterfte alle oorzaken (tussentijdse analyse voorafgaand aan Covid-interferentie)
6 maanden minimale follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02619-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren