Nowe wskaźniki oksymetryczne w krytycznym niedokrwieniu kończyny (NOVICE)
Nowe wskaźniki oksymetryczne w krytycznym niedokrwieniu kończyn (francuski tytuł oryginalny to „Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Pacjenci Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur”)
Przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) w spoczynku, uczulone testami wdychania tlenu, jest szeroko stosowane w ocenie przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI). O ile pomiary TcpO2 w stopie są dobrymi czynnikami prognostycznymi ryzyka amputacji lub prawdopodobieństwa wyleczenia rany bez amputacji, to nigdy nie dowiodły swojej przydatności do oszacowania ryzyka zgonu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Z jednej strony badania uwzględniały jedynie reakcję obserwowaną na nogach, bez uwzględnienia zmian w klatce piersiowej. Z drugiej strony zmienność sygnału TcpO2 nigdy nie była analizowana jako czynnik prognostyczny.
Celem badania NOVICE jest więc po pierwsze ocena, czy zmienność spoczynkowych wartości TcPO2 w sondzie do klatki piersiowej oraz w sondzie dotkniętej kończyny jest czynnikiem prognostycznym zachorowalności i śmiertelności, a po drugie, ocena podczas testów tlenowych, czy pomiar amplitudy odpowiedzi dystalnych w strefie niedokrwienia w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną w sondzie piersiowej jest czynnikiem prognostycznym śmiertelności chorobowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie krytycznego niedokrwienia kończyny
- Skierowano do Tcpo2 Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych przez pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnych nagrań tcpo2
- Odmowa obserwacji przez pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe) po teście oksymetrycznym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność MALE (poważnego zdarzenia niepożądanego kończyny dolnej) po badaniu oksymetrycznym
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność (analiza pośrednia)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn (analiza pośrednia przed ingerencją Covid)
|
Minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02619-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .