Nye oksymetriindekser i kritisk lemmeriskemi (NOVICE)
Nye oksymetriindekser i kritisk lemmeriskemi (fransk originaltittel er "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")
Transkutan oksygenspenning (TcpO2) i hvile, sensibilisert av oksygeninhalasjonstester, brukes mye for evaluering av kronisk kritisk lemmeriskemi (CLI). Hvis fot-TcpO2-målinger er gode prognostiske faktorer for risiko for amputasjon eller sannsynlighet for sårheling uten amputasjon, har de aldri bevist sin evne til å estimere risikoen for død hos pasienter med kritisk lemmeriskemi. På den ene siden har studier kun vurdert responsen observert på beina uten å ta hensyn til thoraxvariasjonene. På den annen side har variabiliteten til TcpO2-signalet aldri blitt analysert som en prognostisk faktor.
Målet med NOVICE-studien er derfor å vurdere, for det første, om variasjonen av hvilende TcPO2-verdier ved thoraxprobe så vel som ved affiserte lemsonde er en prognostisk morbiditets-dødelighetsfaktor, og for det andre å evaluere under oksygentestene, om målingen av amplituden til de distale responsene i iskemisk sone sammenlignet med responsen observert i thoraxprobe er en prognostisk faktor for morbi-dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om kritisk lemmeriskemi
- Henvist for Tcpo2 Fravær av tilbakevisning til bruken av dataene til pasientene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelig tcpo2-opptak
- Avvisning av oppfølging av pasientene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse av MACE (major adverse cardiovascular event) etter oksymetritesten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 møll
|
tilstedeværelse av MALE (større uønskede hendelser i underekstremiteter) etter oksymetritesten
|
12 møll
|
|
Dødelighet (mellomliggende analyse)
Tidsramme: 6 måneder minimal oppfølging
|
Dødelighet alle årsaker (mellomanalyse før Covid-interferens)
|
6 måneder minimal oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02619-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .