Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые показатели оксиметрии при критической ишемии конечностей (NOVICE)

23 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers

Новые показатели оксиметрии при критической ишемии конечностей (французское оригинальное название: «Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Lespatients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur»)

Чрескожное напряжение кислорода (TcpO2) в покое, сенсибилизированное кислородными ингаляционными тестами, широко применяется для оценки хронической критической ишемии конечностей (ХКИ). Если измерения TcpO2 стопы являются хорошими прогностическими факторами риска ампутации или вероятности заживления раны без ампутации, то они никогда не доказывали свою способность оценивать риск смерти у пациентов с критической ишемией конечностей. С одной стороны, в исследованиях учитывалась только реакция, наблюдаемая на ногах, без учета грудных вариаций. С другой стороны, вариабельность сигнала TcpO2 никогда не анализировалась как прогностический фактор.

Таким образом, цель исследования NOVICE состоит в том, чтобы, во-первых, оценить, является ли вариабельность значений TcPO2 в покое при торакальном зонде, а также при зонде пораженной конечности прогностическим фактором заболеваемости и смертности, и, во-вторых, оценить во время кислородных тестов, если измерение амплитуды дистальных ответов в зоне ишемии по сравнению с ответом, наблюдаемым при торакальной пробе, является прогностическим фактором морби-летальности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это амбиспективное (как ретроспективное, так и проспективное) когортное исследование, в которое ретроспективно и проспективно с ноября 2018 г. по октябрь 2020 г. включен любой крупный пациент, направленный в состояние покоя (чрескожное давление кислорода = TcpO2) по подозрению на критическую ишемию конечностей. Записи Tcpo2 анализируются для определения конкретных параметров (изменчивость сигнала и реакция верхнего уровня кислорода). Последующее наблюдение за заболеваемостью и смертностью проводится через 12–15 месяцев после измерения Tcpo2. Будет проведено исследование Kaplan Mayer этих индексов в сравнении с MALE (серьезные неблагоприятные события со стороны нижних конечностей) и MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на регистрацию Tcpo2 при подозрении на критическую ишемию конечностей.

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на критическую ишемию конечностей
  • Направлено для Tcpo2 Отсутствие опровержений использования данных пациентами

Критерий исключения:

  • Нет доступной записи tcpo2
  • Отказ от дальнейшего наблюдения со стороны пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
наличие MACE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие) после оксиметрического теста
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
наличие MALE (серьезное неблагоприятное событие нижних конечностей) после оксиметрического теста
12 месяцев
Смертность (промежуточный анализ)
Временное ограничение: 6 месяцев минимального наблюдения
Смертность от всех причин (промежуточный анализ до вмешательства Covid)
6 месяцев минимального наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A02619-48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться