- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04209998
Новые показатели оксиметрии при критической ишемии конечностей (NOVICE)
Новые показатели оксиметрии при критической ишемии конечностей (французское оригинальное название: «Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Lespatients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur»)
Чрескожное напряжение кислорода (TcpO2) в покое, сенсибилизированное кислородными ингаляционными тестами, широко применяется для оценки хронической критической ишемии конечностей (ХКИ). Если измерения TcpO2 стопы являются хорошими прогностическими факторами риска ампутации или вероятности заживления раны без ампутации, то они никогда не доказывали свою способность оценивать риск смерти у пациентов с критической ишемией конечностей. С одной стороны, в исследованиях учитывалась только реакция, наблюдаемая на ногах, без учета грудных вариаций. С другой стороны, вариабельность сигнала TcpO2 никогда не анализировалась как прогностический фактор.
Таким образом, цель исследования NOVICE состоит в том, чтобы, во-первых, оценить, является ли вариабельность значений TcPO2 в покое при торакальном зонде, а также при зонде пораженной конечности прогностическим фактором заболеваемости и смертности, и, во-вторых, оценить во время кислородных тестов, если измерение амплитуды дистальных ответов в зоне ишемии по сравнению с ответом, наблюдаемым при торакальной пробе, является прогностическим фактором морби-летальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на критическую ишемию конечностей
- Направлено для Tcpo2 Отсутствие опровержений использования данных пациентами
Критерий исключения:
- Нет доступной записи tcpo2
- Отказ от дальнейшего наблюдения со стороны пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие MACE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие) после оксиметрического теста
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие MALE (серьезное неблагоприятное событие нижних конечностей) после оксиметрического теста
|
12 месяцев
|
|
Смертность (промежуточный анализ)
Временное ограничение: 6 месяцев минимального наблюдения
|
Смертность от всех причин (промежуточный анализ до вмешательства Covid)
|
6 месяцев минимального наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02619-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .