Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye oxymetriindekser i kritisk lemmeriskæmi (NOVICE)

23. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Nye oxymetriindekser i kritisk lemmeriskæmi (fransk originaltitel er "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")

Transkutan iltspænding (TcpO2) i hvile, sensibiliseret af iltinhalationstests, anvendes i vid udstrækning til evaluering af kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI). Hvis fod-TcpO2-målinger er gode prognostiske faktorer for risikoen for amputation eller sandsynligheden for sårheling uden amputation, har de aldrig bevist deres evne til at estimere risikoen for død hos patienter med kritisk lemmeriskæmi. På den ene side har undersøgelser kun overvejet responsen observeret på ben uden hensyntagen til thoraxvariationerne. På den anden side er variabiliteten af ​​TcpO2-signalet aldrig blevet analyseret som en prognostisk faktor.

Formålet med NOVICE-studiet er derfor for det første at vurdere, om variabiliteten af ​​hvilende TcPO2-værdier ved thoraxprobe såvel som ved affekteret lemsonde er en prognostisk morbiditets-dødelighedsfaktor, og for det andet at vurdere under ilttestene, om målingen af amplituden af ​​de distale responser i iskæmisk zone sammenlignet med responsen observeret i thoraxprobe er en prognostisk faktor for morbi-dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ambispektivt (både retrospektivt og prospektivt) kohortestudie, hvor enhver større patient, der er henvist til hvile (transkutant ilttryk = TcpO2) for mistanke om kritisk lemmeriskæmi, inkluderes retrospektivt og prospektivt fra november 2018 til oktober 2020. Tcpo2-registrering analyseres for at bestemme specifikke parametre (signalvariabilitet og respons topoxygen). En morbiditet-mortalitetsopfølgning udføres mellem 12 og 15 måneder efter Tcpo2-målingen. En Kaplan Mayer-undersøgelse af disse indekser mod MALE (større uønskede hændelser i underekstremiteterne) og MACE (Major adverse cardiovascular events) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Tcpo2-registrering for mistanke om kritisk lemmeriskæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om kritisk lemmeriskæmi
  • Henvist til Tcpo2 Fravær af afvisning af patienternes brug af data

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgængelig tcpo2-optagelse
  • Afvisning af opfølgning fra patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse af MACE (major adverse cardiovascular event) efter oximetritesten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 12 møl
tilstedeværelse af MALE (større uønskede hændelser i underekstremiteterne) efter oximetritesten
12 møl
Dødelighed (mellemliggende analyse)
Tidsramme: 6 måneders minimal opfølgning
Dødelighed alle årsager (mellemliggende analyse før Covid-interferens)
6 måneders minimal opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02619-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner