- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209998
Novos Índices de Oximetria em Isquemia Crítica de Membros (NOVICE)
Novos índices de oximetria na isquemia crítica do membro (o título original francês é "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")
A tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) em repouso, sensibilizada por testes inalatórios de oxigênio, é amplamente aplicada para a avaliação da isquemia crônica crítica de membros (IMC). Se as medidas de TcpO2 do pé são bons fatores prognósticos do risco de amputação ou da probabilidade de cicatrização de feridas sem amputação, elas nunca provaram sua capacidade de estimar o risco de morte em pacientes com isquemia crítica do membro. Por um lado, os estudos têm considerado apenas a resposta observada nas pernas sem considerar as variações torácicas. Por outro lado, a variabilidade do sinal da TcpO2 nunca foi analisada como fator prognóstico.
O objetivo do estudo NOVICE é, portanto, avaliar, em primeiro lugar, se a variabilidade dos valores de TcPO2 em repouso na sonda torácica, bem como na sonda do membro afetado, é um fator prognóstico de morbidade-mortalidade e, em segundo lugar, avaliar durante os testes de oxigênio, se a medição da amplitude das respostas distais em zona isquêmica em relação à resposta observada em sonda torácica é fator prognóstico de morbi-mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de isquemia crítica do membro
- Encaminhado para Tcpo2 Ausência de contestação ao uso dos dados pelos pacientes
Critério de exclusão:
- Nenhuma gravação tcpo2 disponível
- Rejeição do acompanhamento pelos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
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presença de ECAM (evento cardiovascular adverso maior) após o teste de oximetria
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade
Prazo: 12 mariposas
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presença de MASC (evento adverso maior de membros inferiores) após o teste de oximetria
|
12 mariposas
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Mortalidade (análise intermediária)
Prazo: Acompanhamento mínimo de 6 meses
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Mortalidade por todas as causas (análise intermediária antes da interferência da Covid)
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Acompanhamento mínimo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02619-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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