Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novos Índices de Oximetria em Isquemia Crítica de Membros (NOVICE)

23 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers

Novos índices de oximetria na isquemia crítica do membro (o título original francês é "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")

A tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) em repouso, sensibilizada por testes inalatórios de oxigênio, é amplamente aplicada para a avaliação da isquemia crônica crítica de membros (IMC). Se as medidas de TcpO2 do pé são bons fatores prognósticos do risco de amputação ou da probabilidade de cicatrização de feridas sem amputação, elas nunca provaram sua capacidade de estimar o risco de morte em pacientes com isquemia crítica do membro. Por um lado, os estudos têm considerado apenas a resposta observada nas pernas sem considerar as variações torácicas. Por outro lado, a variabilidade do sinal da TcpO2 nunca foi analisada como fator prognóstico.

O objetivo do estudo NOVICE é, portanto, avaliar, em primeiro lugar, se a variabilidade dos valores de TcPO2 em repouso na sonda torácica, bem como na sonda do membro afetado, é um fator prognóstico de morbidade-mortalidade e, em segundo lugar, avaliar durante os testes de oxigênio, se a medição da amplitude das respostas distais em zona isquêmica em relação à resposta observada em sonda torácica é fator prognóstico de morbi-mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte ambispectivo (retrospectivo e prospectivo) no qual qualquer paciente importante, encaminhado para repouso (pressão transcutânea de oxigênio = TcpO2) por suspeita de isquemia crítica de membro, é incluído retrospectivamente e prospectivamente de novembro de 2018 a outubro de 2020. Os registros de Tcpo2 são analisados ​​para determinar parâmetros específicos (variabilidade do sinal e resposta ao oxigênio superior). Um acompanhamento de morbimortalidade é feito entre 12 e 15 meses após a medição da Tcpo2. Será realizado um estudo Kaplan Mayer desses índices contra MALE (maiores eventos adversos de membros inferiores) e MACE (grandes eventos cardiovasculares adversos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para registro de Tcpo2 por suspeita de isquemia crítica de membro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de isquemia crítica do membro
  • Encaminhado para Tcpo2 Ausência de contestação ao uso dos dados pelos pacientes

Critério de exclusão:

  • Nenhuma gravação tcpo2 disponível
  • Rejeição do acompanhamento pelos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
presença de ECAM (evento cardiovascular adverso maior) após o teste de oximetria
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 12 mariposas
presença de MASC (evento adverso maior de membros inferiores) após o teste de oximetria
12 mariposas
Mortalidade (análise intermediária)
Prazo: Acompanhamento mínimo de 6 meses
Mortalidade por todas as causas (análise intermediária antes da interferência da Covid)
Acompanhamento mínimo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02619-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever