Kriittisen raajan iskemian uudet oksimetriset indeksit (NOVICE)
Kriittisen raajan iskemian uudet oksimetriset indeksit (alkuperäinen ranskankielinen nimi on "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")
Transkutaanista happijännitystä (TcpO2) levossa, joka on herkistetty happiinhalaatiotesteillä, käytetään laajasti kroonisen kriittisen raajaiskemian (CLI) arvioinnissa. Jos jalan TcpO2-mittaukset ovat hyviä ennustetekijöitä amputaatioriskille tai haavan paranemisen todennäköisyydelle ilman amputaatiota, ne eivät ole koskaan osoittaneet kykyään arvioida kuolemanriskiä potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia. Toisaalta tutkimukset ovat huomioineet vain jaloissa havaitun vasteen ottamatta huomioon rintakehän vaihteluita. Toisaalta TcpO2-signaalin vaihtelua ei ole koskaan analysoitu prognostisena tekijänä.
NOVICE-tutkimuksen tavoitteena on näin ollen ensinnäkin arvioida, onko lepo-TcPO2-arvojen vaihtelu rintakehän koettimessa sekä sairastuneen raajan koettimessa sairastuvuus-kuolleisuusennustetekijä ja toiseksi arvioida happikokeiden aikana, onko mittaus distaalisten vasteiden amplitudi iskeemisellä alueella verrattuna rintakehän koettimessa havaittuun vasteeseen on morbi-kuolleisuuden prognostinen tekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäily kriittisestä raajan iskemiasta
- Viitattu Tcpo2:een. Potilaiden tietojen käyttöä ei kiistetä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla tcpo2-tallennusta
- Potilaiden seurannan hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n esiintyminen (suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma) oksimetritestin jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
miehen esiintyminen (suuri haitallinen alaraajatapahtuma) oksimetritestin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus (välianalyysi)
Aikaikkuna: Minimi seuranta 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikki syyt (välianalyysi ennen Covid-häiriötä)
|
Minimi seuranta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02619-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .