- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209998
Nuevos índices de oximetría en isquemia crítica de miembros (NOVICE)
Nuevos índices de oximetría en la isquemia crítica de las extremidades (el título original en francés es "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Lespatients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")
La tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) en reposo, sensibilizada mediante pruebas de inhalación de oxígeno, se aplica ampliamente para la evaluación de la isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI). Si las mediciones de TcpO2 del pie son buenos factores pronósticos del riesgo de amputación o de la probabilidad de cicatrización de heridas sin amputación, nunca han demostrado su capacidad para estimar el riesgo de muerte en pacientes con isquemia crítica de extremidades. Por un lado, los estudios han considerado solo la respuesta observada en las piernas sin considerar las variaciones torácicas. Por otro lado, la variabilidad de la señal de TcpO2 nunca ha sido analizada como factor pronóstico.
Por tanto, el objetivo del estudio NOVICE es evaluar, en primer lugar, si la variabilidad de los valores de TcPO2 en reposo tanto en la sonda torácica como en la sonda del miembro afectado es un factor pronóstico de morbimortalidad y, en segundo lugar, evaluar durante las pruebas de oxígeno, si la medición de la amplitud de las respuestas distales en zona isquémica frente a la respuesta observada en sonda torácica es un factor pronóstico de morbimortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de isquemia crítica de extremidades
- Remitido para Tcpo2 Ausencia de refutación al uso de los datos por parte de los pacientes
Criterio de exclusión:
- No hay grabación tcpo2 disponible
- Rechazo del seguimiento por parte de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia de MACE (evento cardiovascular adverso mayor) después de la prueba de oximetría
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia de MALE (evento adverso mayor de las extremidades inferiores) después de la prueba de oximetría
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12 meses
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Mortalidad (análisis intermedio)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento mínimo
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Mortalidad por todas las causas (análisis intermedio previo a la interferencia del Covid)
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6 meses de seguimiento mínimo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02619-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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