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Nuevos índices de oximetría en isquemia crítica de miembros (NOVICE)

23 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers

Nuevos índices de oximetría en la isquemia crítica de las extremidades (el título original en francés es "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Lespatients Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")

La tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) en reposo, sensibilizada mediante pruebas de inhalación de oxígeno, se aplica ampliamente para la evaluación de la isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI). Si las mediciones de TcpO2 del pie son buenos factores pronósticos del riesgo de amputación o de la probabilidad de cicatrización de heridas sin amputación, nunca han demostrado su capacidad para estimar el riesgo de muerte en pacientes con isquemia crítica de extremidades. Por un lado, los estudios han considerado solo la respuesta observada en las piernas sin considerar las variaciones torácicas. Por otro lado, la variabilidad de la señal de TcpO2 nunca ha sido analizada como factor pronóstico.

Por tanto, el objetivo del estudio NOVICE es evaluar, en primer lugar, si la variabilidad de los valores de TcPO2 en reposo tanto en la sonda torácica como en la sonda del miembro afectado es un factor pronóstico de morbimortalidad y, en segundo lugar, evaluar durante las pruebas de oxígeno, si la medición de la amplitud de las respuestas distales en zona isquémica frente a la respuesta observada en sonda torácica es un factor pronóstico de morbimortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohortes ambispectivo (tanto retrospectivo como prospectivo) en el que se incluye de forma retrospectiva y prospectiva desde noviembre de 2018 hasta octubre de 2020 cualquier paciente mayor, remitido a reposo (presión transcutánea de oxígeno = TcpO2) por sospecha de isquemia crítica de extremidades. Los registros de Tcpo2 se analizan para determinar parámetros específicos (variabilidad de la señal y respuesta de oxígeno superior). Se realiza un seguimiento de morbimortalidad entre los 12 y 15 meses tras la medición de la Tcpo2. Se llevará a cabo un estudio de Kaplan Mayer de estos índices contra MALE (eventos adversos mayores en las extremidades inferiores) y MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos para registro de Tcpo2 por sospecha de isquemia crítica de extremidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de isquemia crítica de extremidades
  • Remitido para Tcpo2 Ausencia de refutación al uso de los datos por parte de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • No hay grabación tcpo2 disponible
  • Rechazo del seguimiento por parte de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
presencia de MACE (evento cardiovascular adverso mayor) después de la prueba de oximetría
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
presencia de MALE (evento adverso mayor de las extremidades inferiores) después de la prueba de oximetría
12 meses
Mortalidad (análisis intermedio)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento mínimo
Mortalidad por todas las causas (análisis intermedio previo a la interferencia del Covid)
6 meses de seguimiento mínimo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02619-48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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