Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové indexy oxymetrie u ischemie kritické končetiny (NOVICE)

23. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Nové indexy oxymetrie u ischemie kritické končetiny (původní francouzský název je "Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Pacienti Vus Pour Suspicion d'Ischémie Critique du membrE inférieur")

Transkutánní kyslíková tenze (TcpO2) v klidu, senzibilizovaná testy inhalace kyslíku, je široce používána pro hodnocení chronické kritické ischemie končetiny (CLI). Pokud jsou měření TcpO2 na noze dobrými prognostickými faktory rizika amputace nebo pravděpodobnosti zhojení rány bez amputace, nikdy neprokázaly svou schopnost odhadnout riziko úmrtí u pacientů s kritickou končetinovou ischemií. Na jedné straně studie uvažovaly pouze o reakci pozorované na nohou, aniž by uvažovaly o hrudních variacích. Na druhou stranu variabilita signálu TcpO2 nebyla nikdy analyzována jako prognostický faktor.

Cílem studie NOVICE je proto zaprvé posoudit, zda je variabilita klidových hodnot TcPO2 na hrudní sondě i na sondě postižené končetiny prognostickým faktorem morbidity a mortality a zadruhé vyhodnotit během kyslíkových testů, zda měření amplitudy distálních odpovědí v ischemické zóně ve srovnání s odpovědí pozorovanou v hrudní sondě je prognostickým faktorem morbi-mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o ambispektivní (retrospektivní i prospektivní) kohortovou studii, do které je retrospektivně a prospektivně od listopadu 2018 do října 2020 zahrnut každý významný pacient, který byl doporučen na klidový režim (transkutánní tlak kyslíku = TcpO2) pro podezření na kritickou ischemii končetiny. Záznamy Tcpo2 jsou analyzovány za účelem stanovení specifických parametrů (variabilita signálu a odezva top kyslíku). Sledování morbidity a úmrtnosti se provádí 12 až 15 měsíců po měření Tcpo2. Bude provedena Kaplan Mayerova studie těchto indexů proti MALE (závažné nežádoucí příhody dolních končetin) a MACE (závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na záznam Tcpo2 pro podezření na kritickou ischemii končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na kritickou končetinovou ischemii
  • Odkazováno na Tcpo2 Absence vyvracení použití údajů pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Žádný dostupný záznam tcpo2
  • Odmítnutí sledování pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost MACE (velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda) po oxymetrickém testu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost MALE (velká nežádoucí příhoda dolní končetiny) po oxymetrickém testu
12 měsíců
Úmrtnost (střední analýza)
Časové okno: Minimální sledování 6 měsíců
Úmrtnost všechny příčiny (průběžná analýza před zásahem Covid)
Minimální sledování 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02619-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na transkutánní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit