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Neue Oxymetrie-Indizes bei kritischer Extremitätenischämie (NOVICE)

23. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

New Oxymetry Indices in Critical Limb Ischemia (Französischer Originaltitel lautet „Nouveaux Indices Oxymétriques Chez Les Patients Vus Pour Suspicion d’Ischémie Critique du membrE inférieur“)

Die transkutane Sauerstoffspannung (TcpO2) in Ruhe, sensibilisiert durch Sauerstoffinhalationstests, wird häufig zur Bewertung der chronischen kritischen Extremitätenischämie (CLI) angewendet. Wenn Fuß-TcpO2-Messungen gute prognostische Faktoren für das Amputationsrisiko oder die Wahrscheinlichkeit einer Wundheilung ohne Amputation sind, haben sie nie ihre Fähigkeit bewiesen, das Todesrisiko bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie abzuschätzen. Einerseits haben Studien nur die an den Beinen beobachtete Reaktion berücksichtigt, ohne die Thoraxvariationen zu berücksichtigen. Andererseits wurde die Variabilität des TcpO2-Signals nie als prognostischer Faktor analysiert.

Das Ziel der NOVICE-Studie ist es daher, erstens zu beurteilen, ob die Variabilität der TcPO2-Werte in Ruhe an der Thoraxsonde sowie an der betroffenen Extremitätensonde ein prognostischer Faktor für Morbidität und Mortalität ist, und zweitens, während der Sauerstofftests zu bewerten, ob die Messung der Amplitude der distalen Reaktionen in der ischämischen Zone im Vergleich zu der Reaktion, die bei der Thoraxsonde beobachtet wird, ist ein prognostischer Faktor der Morbi-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambispektive (sowohl retrospektive als auch prospektive) Kohortenstudie, in die jeder größere Patient, der wegen Verdachts auf kritische Extremitätenischämie zur Ruhe (transkutaner Sauerstoffdruck = TcpO2) überwiesen wurde, retrospektiv und prospektiv von November 2018 bis Oktober 2020 eingeschlossen wird. Die Tcpo2-Aufzeichnung wird analysiert, um spezifische Parameter zu bestimmen (Signalvariabilität und Reaktionsoberseitensauerstoff). Ein Morbiditäts-Mortalitäts-Follow-up wird zwischen 12 und 15 Monaten nach der Tcpo2-Messung durchgeführt. Eine Kaplan-Mayer-Studie dieser Indizes gegen MALE (Major Adverse Lower Limb Events) und MACE (Major Adverse Cardiocular Events) wird durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Verdachts auf kritische Extremitätenischämie zur Tcpo2-Aufzeichnung überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf kritische Extremitätenischämie
  • Verweist auf Tcpo2 Keine Widerlegung der Verwendung der Daten durch die Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keine TCP2-Aufzeichnung verfügbar
  • Ablehnung der Nachsorge durch die Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von MACE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis) nach dem Oximetrietest
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von MÄNNLICH (Major Adverse Lower Limb Event) nach dem Oximetrietest
12 Monate
Mortalität (Zwischenanalyse)
Zeitfenster: 6 Monate minimale Nachsorge
Sterblichkeit alle Ursachen (Zwischenanalyse vor Covid-Interferenz)
6 Monate minimale Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: ABRAHAM Pierre, MD PhD, University Hospital in Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02619-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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