TECNIS Toric II IOL を移植した眼の臨床結果に関する外科医のフィードバックを得るための市販後調査
2021年10月7日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® TORIC II 眼内レンズ (IOL) に関する外科医からのフィードバックの市販後評価
これは、市販の TECNIS Toric II、モデル ZCU IOL の多施設、前向き、単群、非盲検の臨床研究です。
この研究は、米国の最大 50 の研究施設で、片側または両側の白内障手術を必要とする 1,000 人の被験者が登録された最大 1,100 人の被験者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Tekwani Vision Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key & Whitman Eye Center
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出および後房IOL移植が計画されている片側性または両側性の白内障;
- -術前の手術眼の1ディオプター以上の角膜乱視;
- 20/30 スネレン以上の術後最良矯正距離視力 (BCDVA) の可能性。
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- 研究参加に同意するために英語を理解し、読み書きする能力。
- 利用可能性、意欲、試験手順を順守するための十分な認知的認識;
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認。
除外基準:
- 再発性の重度の前部または後部セグメントの炎症またはブドウ膜炎;
- 以前の外傷または発達障害による眼の機能障害で、IOL を適切にサポートできない;
- 移植中に内皮に損傷を与える状況;
- 眼の微生物感染の疑い;
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠陥を含む、IOL偏位につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者;
- -研究者の意見では、視力に影響を与える、または研究の過程で外科的介入が必要になる可能性のある既知の眼疾患または病状[黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症（重度）、制御されていない緑内障、不規則な角膜乱視、脈絡膜出血、付随する重度の眼疾患、極端に浅い前房、小眼球、加齢に関連しない白内障、重度の角膜ジストロフィー、重度の視神経萎縮など];
- 計画されたモノビジョン補正;
- -同時参加または術前来院前30日以内の参加 他の臨床研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TECNIS® TORIC II 眼内レンズ (IOL)
-被験者は、TECNIS Toric II IOLを片目または両目に移植されます 研究への参加資格
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外科医は、標準化された小切開の白内障手術を行い、片眼または両眼に研究用レンズを埋め込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TECNIS Toric II を移植した眼の臨床結果に対する外科医の総合的な満足度
時間枠：術後3ヶ月
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臨床結果に非常に満足または満足と評価された目の割合。
このエンドポイントは、Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ) の「移植された眼球で達成された臨床結果に対する全体的な満足度を評価してください」という質問に基づいて評価されました。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会としての役割を果たします。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。