Estudio posterior a la comercialización para obtener comentarios del cirujano sobre el resultado clínico en ojos implantados con LIO TECNIS Toric II
7 de octubre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Evaluación posterior a la comercialización de los comentarios de los cirujanos sobre la lente intraocular (IOL) TECNIS® TORIC II
Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta del LIO TECNIS Toric II, modelo ZCU disponible comercialmente.
El estudio se llevará a cabo en hasta 1100 sujetos inscritos con 1000 sujetos que necesitan cirugía de cataratas unilateral o bilateral en hasta 50 sitios de estudio de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Tekwani Vision Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key & Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas unilaterales o bilaterales para las que se ha planificado la extracción por facoemulsificación y la implantación de LIO en la cámara posterior;
- Astigmatismo corneal preoperatorio de una dioptría o más en el ojo operado;
- Potencial para la mejor agudeza visual de distancia corregida postoperatoria (BCDVA) de 20/30 Snellen o mejor;
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo;
- Capacidad de comprender, leer y escribir en inglés para dar su consentimiento para participar en el estudio;
- Disponibilidad, disposición, conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
- Documento de consentimiento informado (ICD) firmado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior o uveítis;
- Ojo comprometido debido a un traumatismo previo o defectos del desarrollo en los que no es posible un soporte adecuado de la LIO;
- Circunstancias que resultarían en daño al endotelio durante la implantación;
- Sospecha de infección microbiana ocular;
- Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior;
- Enfermedad o patología ocular conocida que, en opinión del investigador, puede afectar la agudeza visual o requerir intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio, [degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa (grave), glaucoma no controlado, astigmatismo corneal irregular , hemorragia coroidea, enfermedad ocular grave concomitante, cámara anterior extremadamente superficial, microftalmos, catarata no relacionada con la edad, distrofia corneal grave, atrofia grave del nervio óptico, etc.];
- Corrección de monovisión planificada;
- Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular (IOL) TECNIS® TORIC II
A los sujetos se les implantará la LIO TECNIS Toric II en uno o ambos ojos calificados para la inclusión en el estudio.
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Los cirujanos realizarán una cirugía de cataratas estandarizada con una pequeña incisión e implantarán los lentes del estudio en uno o ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general del cirujano con el resultado clínico del ojo implantado con TECNIS Toric II
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Porcentaje de ojos calificados como muy satisfechos o satisfechos con los resultados clínicos.
Este criterio de valoración se evaluó en función de la pregunta "Califique su nivel general de satisfacción con los resultados clínicos logrados en el ojo implantado" en el Cuestionario de satisfacción del cirujano (SSQ).
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NXGT-201-TTL2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .