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获得外科医生对植入 TECNIS Toric II IOL 眼临床结果的反馈的上市后研究

2021年10月7日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

外科医生对 TECNIS® TORIC II 人工晶状体 (IOL) 反馈的上市后评估

这是一项针对市售 TECNIS Toric II ZCU 型 IOL 的多中心、前瞻性、单臂、开放标签临床研究。 该研究将在多达 1100 名受试者中进行，其中 1000 名受试者需要在多达 50 个美国研究地点进行单侧或双侧白内障手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、美国、48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Clarus Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 计划进行超声乳化摘除和后房型人工晶状体植入的单侧或双侧白内障；
  2. 手术眼术前角膜散光1屈光度或以上；
  3. 术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 可能达到 20/30 Snellen 或更好；
  4. 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质；
  5. 能够理解、阅读和书写英语以同意参与研究；
  6. 可用性、意愿、足够的认知意识以遵守检查程序；
  7. 签署知情同意书 (ICD) 和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。

排除标准：

  1. 复发性严重的前部或后部炎症或葡萄膜炎；
  2. 由于既往外伤或发育缺陷导致眼睛受损，无法适当支撑人工晶状体；
  3. 在植入过程中会导致内皮损伤的情况；
  4. 疑似眼部微生物感染；
  5. 患有与悬空带破裂风险增加相关的病症的受试者，包括可能导致人工晶状体偏心的囊状或悬空带异常，包括假性剥脱、外伤或后囊膜缺损；
  6. 研究者认为可能影响视力或在研究过程中需要手术干预的已知眼部疾病或病理，[黄斑变性、囊样黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变（严重）、不受控制的青光眼、不规则角膜散光、脉络膜出血、并发严重眼病、极浅前房、小眼球、非年龄相关性白内障、严重角膜营养不良、严重视神经萎缩等]；
  7. 计划单视矫正；
  8. 在任何其他临床研究的术前访问前 30 天内同时参与或参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TECNIS® TORIC II 人工晶状体 (IOL)
受试者将在符合研究纳入条件的一只或两只眼睛中植入 TECNIS Toric II IOL
设备：TECNIS® TORIC II 人工晶状体 (IOL)
外科医生将进行标准化的小切口白内障手术，并在一只或两只眼睛中植入研究镜片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生对植入 TECNIS Toric II 眼的临床结果的总体满意度
大体时间：术后3个月
对临床结果非常满意或满意的眼睛百分比。 该终点是根据外科医生满意度问卷 (SSQ) 中的问题“请评价您对植入眼的临床结果的总体满意度”进行评估的。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2020年9月11日

研究完成 (实际的)

2020年9月11日

研究注册日期

首次提交

2019年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NXGT-201-TTL2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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