Badanie po wprowadzeniu na rynek w celu uzyskania opinii chirurgów na temat wyników klinicznych w oczach z wszczepionymi soczewkami TECNIS Toric II
7 października 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ocena postmarketingowa opinii chirurga na temat soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS® TORIC II (IOL)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne dostępnej na rynku soczewki TECNIS Toric II, model ZCU IOL.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 1100 uczestników, w tym 1000 pacjentów wymagających jednostronnej lub obustronnej operacji usunięcia zaćmy, w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Tekwani Vision Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Key & Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Clarus Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna lub obustronna zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie IOL do komory tylnej;
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy wynoszący co najmniej jedną dioptrię w oku operacyjnym;
- Potencjał pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) wynoszący 20/30 Snellena lub lepszy;
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku;
- Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- Dyspozycyjność, gotowość, wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
- Podpisany dokument świadomej zgody (ICD) oraz autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające ciężkie zapalenie przedniego lub tylnego odcinka lub zapalenie błony naczyniowej oka;
- Uszkodzone oko z powodu wcześniejszego urazu lub wad rozwojowych, w których nie jest możliwe odpowiednie wsparcie IOL;
- Okoliczności, które mogłyby spowodować uszkodzenie śródbłonka podczas implantacji;
- Podejrzenie zakażenia bakteryjnego oka;
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji IOL, w tym pseudoeksfoliacją, urazem lub defektami tylnej torebki;
- Znana choroba lub patologia oka, która w opinii badacza może wpływać na ostrość widzenia lub wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania [zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (ciężkie), niekontrolowana jaskra, nieregularny astygmatyzm rogówki krwotok naczyniówkowy, współistniejąca ciężka choroba oczu, skrajnie płytka komora przednia, małoocze, zaćma niezwiązana z wiekiem, ciężka dystrofia rogówki, ciężki zanik nerwu wzrokowego itp.];
- Planowana korekcja monowizji;
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TECNIS® TORIC II Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Uczestnikom zostanie wszczepiona soczewka TECNIS Toric II IOL w jednym lub obu oczach zakwalifikowanych do włączenia do badania
|
Chirurdzy przeprowadzą wystandaryzowaną operację usunięcia zaćmy za pomocą małych nacięć i wszczepią badane soczewki w jednym lub obu oczach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja chirurga z wyniku klinicznego implantacji oka za pomocą TECNIS Toric II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek oczu ocenianych jako bardzo zadowolone lub zadowolone z wyników klinicznych.
Ten punkt końcowy oceniono na podstawie pytania „Proszę ocenić ogólny poziom zadowolenia z efektów klinicznych uzyskanych w oku z implantem” w Kwestionariuszu Satysfakcji Chirurga (SSQ).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NXGT-201-TTL2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .