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Post-Market-Studie zur Einholung von Chirurgen-Feedback zum klinischen Ergebnis bei Augen, denen TECNIS Toric II IOL implantiert wurde

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Auswertung des Chirurgen-Feedbacks zur TECNIS® TORIC II Intraokularlinse (IOL) nach Markteinführung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, unverblindete klinische Studie der im Handel erhältlichen TECNIS Toric II, Modell ZCU IOL. Die Studie wird an bis zu 1.100 Probanden durchgeführt, die mit 1.000 Probanden eingeschrieben sind, die eine einseitige oder bilaterale Kataraktoperation an bis zu 50 US-amerikanischen Studienstandorten benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Clarus Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige oder beidseitige Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant sind;
  2. Präoperativer Hornhautastigmatismus von einer Dioptrie oder mehr im operierten Auge;
  3. Potenzial für einen postoperativen bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) von 20/30 Snellen oder besser;
  4. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge;
  5. Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um der Studienteilnahme zuzustimmen;
  6. Verfügbarkeit, Bereitschaft, ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten;
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICD) und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende schwere Entzündung oder Uveitis des vorderen oder hinteren Segments;
  2. Geschädigtes Auge aufgrund eines früheren Traumas oder Entwicklungsstörungen, bei denen eine angemessene Unterstützung der IOL nicht möglich ist;
  3. Umstände, die bei der Implantation zu einer Schädigung des Endothels führen würden;
  4. Verdacht auf mikrobielle Augeninfektion;
  5. Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel;
  6. Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordern kann [Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie (schwer), unkontrolliertes Glaukom, unregelmäßiger Hornhautverkrümmung , Aderhautblutung, begleitende schwere Augenerkrankung, extrem flache Vorderkammer, Mikrophthalmus, nicht altersbedingter Katarakt, schwere Hornhautdystrophie, schwere Sehnervenatrophie usw.];
  7. Geplante Monovisionskorrektur;
  8. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECNIS® TORIC II Intraokularlinse (IOL)
Den Probanden wird die TECNIS Toric II IOL in einem oder beiden Augen implantiert, die für die Aufnahme in die Studie qualifiziert sind
Gerät: TECNIS® TORIC II Intraokularlinse (IOL)
Chirurgen führen eine standardisierte Kataraktoperation mit kleinen Einschnitten durch und implantieren die Studienlinsen in eines oder beide Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit dem klinischen Ergebnis des mit TECNIS Toric II implantierten Auges
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Augen, die mit den klinischen Ergebnissen als sehr zufrieden oder zufrieden bewertet wurden. Dieser Endpunkt wurde auf der Grundlage der Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit den im implantierten Auge erzielten klinischen Ergebnissen“ im Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ) bewertet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXGT-201-TTL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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