Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market undersøgelse for at få kirurg feedback om klinisk resultat i øjne implanteret med TECNIS Toric II IOL

7. oktober 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Post-market evaluering af kirurgens feedback på TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)

Dette er et multicenter, prospektivt, enkelt-arm, åbent, klinisk studie af den kommercielt tilgængelige TECNIS Toric II, Model ZCU IOL. Undersøgelsen vil blive udført i op til 1100 forsøgspersoner, der er indskrevet med 1.000 forsøgspersoner, der har behov for unilateral eller bilateral kataraktoperation på op til 50 amerikanske undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Clarus Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilaterale eller bilaterale grå stær, for hvilke der er planlagt phacoemulsification ekstraktion og posterior kammer IOL implantation;
  2. Præoperativ hornhindeastigmatisme af en dioptri eller mere i det operative øje;
  3. Potentiale for postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/30 Snellen eller bedre;
  4. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i hvert øje;
  5. Evne til at forstå, læse og skrive engelsk for at give samtykke til studiedeltagelse;
  6. Tilgængelighed, vilje, tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  7. Underskrevet ICD (Informed Consent Document) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse eller uveitis;
  2. Kompromitteret øje på grund af tidligere traumer eller udviklingsdefekter, hvor passende støtte af IOL ikke er mulig;
  3. Omstændigheder, der ville resultere i beskadigelse af endotelet under implantation;
  4. Mistænkt okulær mikrobiel infektion;
  5. Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
  6. Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens mening kan påvirke synsstyrken eller kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, [makuladegeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati (alvorlig), ukontrolleret glaukom, uregelmæssig hornhindeastigmatisme , choroidal blødning, samtidig alvorlig øjensygdom, ekstremt lavvandet forkammer, mikrophthalmos, ikke-aldersrelateret grå stær, alvorlig hornhindedystrofi, alvorlig synsnerveatrofi, etc.];
  7. Planlagt monovision korrektion;
  8. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)
Forsøgspersoner vil blive implanteret med TECNIS Toric II IOL i det ene eller begge øjne kvalificeret til studieinkludering
Enhed: TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)
Kirurger vil udføre standardiseret, lille snit-, kataraktkirurgi og implantere undersøgelseslinserne i det ene eller begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kirurg tilfredshed med det kliniske resultat af øje implanteret med TECNIS Toric II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procent af øjne vurderet som meget tilfredse eller tilfredse med kliniske resultater. Dette endepunkt blev vurderet ud fra spørgsmålet "Vurder venligst dit overordnede niveau af tilfredshed med de kliniske resultater opnået i det implanterede øje" i Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXGT-201-TTL2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner