Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh s cílem získat zpětnou vazbu od chirurga o klinickém výsledku u očí s implantovanými IOL TECNIS Toric II

7. října 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Hodnocení zpětné vazby chirurga na nitrooční čočku (IOL) TECNIS® TORIC II po uvedení na trh

Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, otevřená, klinická studie komerčně dostupné IOL TECNIS Toric II, model ZCU IOL. Studie bude prováděna až na 1100 zapsaných subjektech s 1 000 subjekty, které potřebují jednostrannou nebo oboustrannou operaci šedého zákalu až na 50 studijních místech v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Clarus Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné nebo oboustranné katarakty, pro které byla plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL do zadní komory;
  2. Předoperační rohovkový astigmatismus jedné nebo více dioptrií na operačním oku;
  3. Potenciál pro pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) 20/30 Snellen nebo lepší;
  4. Čirá nitrooční média jiná než katarakta v každém oku;
  5. Schopnost porozumět, číst a psát anglicky za účelem souhlasu s účastí na studiu;
  6. Dostupnost, ochota, dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
  7. Podepsaný dokument s informovaným souhlasem (ICD) a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu nebo uveitida;
  2. Poškozené oko v důsledku předchozího traumatu nebo vývojových vad, u kterých není možná vhodná podpora IOL;
  3. Okolnosti, které by měly za následek poškození endotelu během implantace;
  4. Podezření na oční mikrobiální infekci;
  5. Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra;
  6. Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie, [makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie (závažná), nekontrolovaný glaukom, nepravidelný rohovkový astigmatismus , choroidální krvácení, souběžné těžké oční onemocnění, extrémně mělká přední komora, mikroftalmus, katarakta nesouvisející s věkem, těžká dystrofie rohovky, těžká atrofie zrakového nervu atd.];
  7. Plánovaná korekce monovize;
  8. Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TECNIS® TORIC II nitrooční čočka (IOL)
Subjektům bude implantována IOL TECNIS Toric II do jednoho nebo obou očí kvalifikovaných pro zařazení do studie
Přístroj: TECNIS® TORIC II nitrooční čočka (IOL)
Chirurgové provedou standardní operaci šedého zákalu s malým řezem a implantují do jednoho nebo obou očí studijní čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost chirurga s klinickým výsledkem oka s implantací TECNIS Toric II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento očí hodnocených jako velmi spokojené nebo spokojené s klinickými výsledky. Tento cílový bod byl hodnocen na základě otázky „Ohodnoťte prosím svou celkovou úroveň spokojenosti s klinickými výsledky dosaženými u implantovaného oka“ v dotazníku spokojenosti chirurga (SSQ).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXGT-201-TTL2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TECNIS® TORIC II nitrooční čočka (IOL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit