Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie för att få feedback från kirurgen om kliniskt resultat i ögon implanterade med TECNIS Toric II IOL

7 oktober 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Eftermarknadsutvärdering av kirurgens feedback på TECNIS® TORIC II intraokulär lins (IOL)

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad, öppen, klinisk studie av den kommersiellt tillgängliga TECNIS Toric II, modell ZCU IOL. Studien kommer att genomföras på upp till 1 100 försökspersoner med 1 000 försökspersoner som behöver unilateral eller bilateral kataraktoperation på upp till 50 amerikanska studieplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Clarus Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral eller bilateral grå starr för vilka fakoemulsifieringsextraktion och IOL-implantation i den bakre kammaren har planerats;
  2. Preoperativ hornhinneastigmatism av en dioptri eller mer i det operativa ögat;
  3. Potential för postoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/30 Snellen eller bättre;
  4. Klara andra intraokulära medier än katarakt i varje öga;
  5. Förmåga att förstå, läsa och skriva engelska för att samtycka till studiedeltagande;
  6. Tillgänglighet, vilja, tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
  7. Undertecknat ICD (Informed Consent Document) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation eller uveit;
  2. Komprometterat öga på grund av tidigare trauma eller utvecklingsdefekter där lämpligt stöd för IOL inte är möjligt;
  3. Omständigheter som skulle resultera i skada på endotelet under implantation;
  4. Misstänkt okulär mikrobiell infektion;
  5. Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonular ruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration, inklusive pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter;
  6. Känd ögonsjukdom eller patologi som, enligt utredarens åsikt, kan påverka synskärpan eller kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång, [makula degeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati (svår), okontrollerad glaukom, oregelbunden hornhinneastigmatism choroidal blödning, samtidig svår ögonsjukdom, extremt ytlig främre kammare, mikroftalmos, icke-åldersrelaterad grå starr, allvarlig hornhinnedystrofi, svår synnervatrofi, etc.];
  7. Planerad monovision-korrigering;
  8. Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före det preoperativa besöket i någon annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TECNIS® TORIC II intraokulär lins (IOL)
Försökspersoner kommer att implanteras med TECNIS Toric II IOL i ett eller båda ögonen kvalificerade för studieinkludering
Enhet: TECNIS® TORIC II intraokulär lins (IOL)
Kirurger kommer att utföra standardiserade, små snitt, kataraktkirurgi och implantera studielinserna i ett eller båda ögonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande kirurg tillfredsställelse av det kliniska resultatet av ögonimplantat med TECNIS Toric II
Tidsram: 3 månader efter operationen
Procent av ögonen bedömdes som mycket nöjda eller nöjda med kliniska resultat. Detta effektmått bedömdes utifrån frågan "Betygsätt din övergripande tillfredsställelse med de kliniska resultaten som uppnåtts i det implanterade ögat" i Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXGT-201-TTL2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera