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Studio post-marketing per ottenere il feedback del chirurgo sull'esito clinico negli occhi impiantati con TECNIS Toric II IOL

7 ottobre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Valutazione post-vendita del feedback del chirurgo sulla lente intraoculare (IOL) TECNIS® TORIC II

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, in aperto, della IOL TECNIS Toric II, modello ZCU disponibile in commercio. Lo studio sarà condotto su un massimo di 1100 soggetti arruolati con 1.000 soggetti che necessitano di intervento di cataratta unilaterale o bilaterale in un massimo di 50 siti di studio negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Clarus Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cataratte unilaterali o bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di IOL da camera posteriore;
  2. Astigmatismo corneale preoperatorio di una o più diottrie nell'occhio operato;
  3. Potenziale acuità visiva postoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 20/30 Snellen o migliore;
  4. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio;
  5. Capacità di comprendere, leggere e scrivere in lingua inglese al fine di consentire la partecipazione allo studio;
  6. Disponibilità, disponibilità, sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
  7. Documento di consenso informato firmato (ICD) e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  1. Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore o uveite;
  2. Occhio compromesso a causa di traumi precedenti o difetti dello sviluppo in cui non è possibile un supporto adeguato della IOL;
  3. Circostanze che provocherebbero danni all'endotelio durante l'impianto;
  4. Sospetta infezione microbica oculare;
  5. - Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL, tra cui pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore;
  6. Malattia oculare nota o patologia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'acuità visiva o richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio, [degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa (grave), glaucoma non controllato, astigmatismo corneale irregolare , emorragia coroidale, concomitante grave patologia oculare, camera anteriore estremamente superficiale, microftalmo, cataratta non legata all'età, grave distrofia corneale, grave atrofia del nervo ottico, ecc.];
  7. Correzione pianificata della monovisione;
  8. Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare TECNIS® TORIC II (IOL)
Ai soggetti verrà impiantato il TECNIS Toric II IOL in uno o entrambi gli occhi qualificati per l'inclusione nello studio
Dispositivo: Lente intraoculare TECNIS® TORIC II (IOL)
I chirurghi eseguiranno interventi di cataratta standardizzati, con piccole incisioni e impianti in uno o entrambi gli occhi le lenti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del chirurgo in merito all'esito clinico dell'occhio impiantato con TECNIS Toric II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi valutati molto soddisfatti o soddisfatti dei risultati clinici. Questo endpoint è stato valutato sulla base della domanda "Valuta il tuo livello generale di soddisfazione per i risultati clinici ottenuti nell'occhio impiantato" nel questionario di soddisfazione del chirurgo (SSQ).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXGT-201-TTL2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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