Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie om feedback van chirurgen te verkrijgen over de klinische uitkomst in ogen geïmplanteerd met TECNIS Toric II IOL

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Post-market evaluatie van feedback van chirurg over TECNIS® TORIC II intraoculaire lens (IOL)

Dit is een multicenter, prospectief, eenarmig, open-label, klinisch onderzoek van de in de handel verkrijgbare TECNIS Toric II, Model ZCU IOL. De studie zal worden uitgevoerd bij maximaal 1100 proefpersonen, waarvan 1.000 proefpersonen een unilaterale of bilaterale cataractoperatie nodig hebben op maximaal 50 onderzoekslocaties in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Clarus Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Unilaterale of bilaterale cataracten waarvoor phacoemulsificatie-extractie en IOL-implantatie van de achterkamer zijn gepland;
  2. Preoperatief hoornvliesastigmatisme van één dioptrie of meer in het operatieve oog;
  3. Potentieel voor postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/30 Snellen of beter;
  4. Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog;
  5. Vermogen om Engels te begrijpen, lezen en schrijven om toestemming te geven voor deelname aan de studie;
  6. Beschikbaarheid, bereidheid, voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
  7. Ondertekend Informed Consent Document (ICD) en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment of uveïtis;
  2. Gecompromitteerd oog als gevolg van eerder trauma of ontwikkelingsstoornissen waarbij passende ondersteuning van de IOL niet mogelijk is;
  3. Omstandigheden die zouden kunnen leiden tot schade aan het endotheel tijdens implantatie;
  4. Vermoedelijke oculaire microbiële infectie;
  5. Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie, waaronder pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten;
  6. Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte kan aantasten of chirurgische interventie vereist in de loop van het onderzoek, [maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie (ernstig), ongecontroleerd glaucoom, onregelmatig hoornvliesastigmatisme , choroïdale bloeding, bijkomende ernstige oogziekte, extreem ondiepe voorkamer, microphthalmus, niet-leeftijdsgebonden cataract, ernstige corneadystrofie, ernstige oogzenuwatrofie, enz.];
  7. Geplande monovisiecorrectie;
  8. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TECNIS® TORIC II intraoculaire lens (IOL)
Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met de TECNIS Toric II IOL in één of beide ogen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek
Apparaat: TECNIS® TORIC II intraoculaire lens (IOL)
Chirurgen zullen gestandaardiseerde staaroperaties met kleine incisies uitvoeren en in één of beide ogen de onderzoekslenzen implanteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid van de chirurg over het klinische resultaat van een oog geïmplanteerd met de TECNIS Toric II
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Percentage ogen beoordeeld als zeer tevreden of tevreden met klinische resultaten. Dit eindpunt werd beoordeeld op basis van de vraag "Gelieve te beoordelen hoe tevreden u bent over de klinische resultaten die zijn bereikt in het geïmplanteerde oog" in de Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ).
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXGT-201-TTL2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren