Постмаркетинговое исследование для получения отзывов хирургов о клинических результатах в глазах, имплантированных ИОЛ TECNIS Toric II
7 октября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Послепродажная оценка отзывов хирургов об интраокулярных линзах (ИОЛ) TECNIS® TORIC II
Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое, открытое клиническое исследование коммерчески доступной ИОЛ TECNIS Toric II, модель ZCU.
Исследование будет проводиться с участием до 1100 участников, в том числе 1000 человек, нуждающихся в односторонней или двусторонней операции по удалению катаракты, в 50 исследовательских центрах США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Tekwani Vision Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Key & Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Clarus Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя катаракта, по поводу которой запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ;
- Предоперационный роговичный астигматизм в одну диоптрию и более на оперируемом глазу;
- Потенциал для послеоперационной наилучшей корригированной остроты зрения вдаль (BCDVA) 20/30 по Снеллену или лучше;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу;
- Способность понимать, читать и писать по-английски, чтобы дать согласие на участие в исследовании;
- Доступность, готовность, достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур;
- Подписанный документ об информированном согласии (ICD) и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Критерий исключения:
- Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента или увеит;
- Повреждение глаза из-за предыдущей травмы или пороков развития, при котором соответствующая поддержка ИОЛ невозможна;
- Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия при имплантации;
- Подозрение на глазную микробную инфекцию;
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или связочного аппарата, которые могут привести к децентрации ИОЛ, включая псевдоэксфолиацию, травму или дефекты задней капсулы;
- Известное глазное заболевание или патология, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на остроту зрения или потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования [дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая форма), неконтролируемая глаукома, неправильный роговичный астигматизм , хориоидальное кровоизлияние, сопутствующее тяжелое заболевание глаз, крайне мелкая передняя камера, микрофтальм, невозрастная катаракта, тяжелая дистрофия роговицы, тяжелая атрофия зрительного нерва и др.];
- Плановая коррекция монозрения;
- Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраокулярная линза (ИОЛ) TECNIS® TORIC II
Субъектам будет имплантирована ИОЛ TECNIS Toric II в один или оба глаза, соответствующие требованиям для включения в исследование.
|
Хирурги проведут стандартную операцию по удалению катаракты с небольшим разрезом и имплантируют в один или оба глаза исследуемые линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность хирурга клиническим результатом имплантации глаза с помощью TECNIS Toric II
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент глаз, оцененных как очень удовлетворенные или удовлетворенные клиническими результатами.
Эта конечная точка была оценена на основе вопроса «Пожалуйста, оцените свой общий уровень удовлетворенности клиническими результатами, достигнутыми в имплантированном глазу» в Опроснике удовлетворенности хирурга (SSQ).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NXGT-201-TTL2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .