Étude post-commercialisation pour obtenir les commentaires des chirurgiens sur les résultats cliniques des yeux implantés avec la LIO TECNIS Toric II
7 octobre 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Évaluation post-commercialisation des commentaires des chirurgiens sur la lentille intraoculaire (LIO) TECNIS® TORIC II
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, à un seul bras, en ouvert, de la LIO TECNIS Toric II, modèle ZCU disponible dans le commerce.
L'étude sera menée sur jusqu'à 1100 sujets inscrits avec 1000 sujets nécessitant une chirurgie de la cataracte unilatérale ou bilatérale sur jusqu'à 50 sites d'étude aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Tekwani Vision Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Key & Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Clarus Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes unilatérales ou bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues ;
- Astigmatisme cornéen préopératoire d'une dioptrie ou plus dans l'œil opéré ;
- Potentiel de meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) postopératoire de 20/30 Snellen ou mieux ;
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans chaque œil ;
- Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais afin de consentir à la participation à l'étude ;
- Disponibilité, volonté, conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
- Document de consentement éclairé (ICD) signé et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Critère d'exclusion:
- Inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur ou uvéite ;
- Oeil compromis en raison d'un traumatisme antérieur ou de défauts de développement dans lesquels un soutien approprié de la LIO n'est pas possible ;
- Circonstances qui entraîneraient des dommages à l'endothélium lors de l'implantation ;
- Infection microbienne oculaire suspectée ;
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure ;
- Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude, [dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante (sévère), glaucome non contrôlé, astigmatisme cornéen irrégulier , hémorragie choroïdienne, maladie oculaire sévère concomitante, chambre antérieure extrêmement peu profonde, microphtalmie, cataracte non liée à l'âge, dystrophie cornéenne sévère, atrophie sévère du nerf optique, etc.] ;
- Correction de monovision planifiée ;
- Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire à toute autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire (LIO) TECNIS® TORIC II
Les sujets seront implantés avec la LIO TECNIS Toric II dans un ou les deux yeux qualifiés pour l'inclusion dans l'étude
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Les chirurgiens effectueront une chirurgie de la cataracte standardisée à petite incision et implanteront dans un ou les deux yeux les lentilles de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale du chirurgien quant au résultat clinique de l'œil implanté avec le TECNIS Toric II
Délai: 3 mois post opératoire
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Pourcentage d'yeux jugés très satisfaits ou satisfaits des résultats cliniques.
Ce paramètre a été évalué sur la base de la question « Veuillez évaluer votre niveau global de satisfaction à l'égard des résultats cliniques obtenus dans l'œil implanté » dans le Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ).
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NXGT-201-TTL2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .