Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie for å få tilbakemelding fra kirurgen om klinisk resultat i øyne implantert med TECNIS Toric II IOL

7. oktober 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Evaluering etter markedsføring av kirurgens tilbakemelding på TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)

Dette er en multisenter, prospektiv, enarms, åpen, klinisk studie av den kommersielt tilgjengelige TECNIS Toric II, modell ZCU IOL. Studien vil bli utført på opptil 1100 personer påmeldt med 1000 forsøkspersoner som trenger unilateral eller bilateral kataraktkirurgi på opptil 50 amerikanske studiesteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Tekwani Vision Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key & Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Clarus Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral eller bilateral grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og IOL-implantasjon i bakre kammer er planlagt;
  2. Preoperativ hornhinneastigmatisme av en dioptri eller mer i det operative øyet;
  3. Potensial for postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/30 Snellen eller bedre;
  4. Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye;
  5. Evne til å forstå, lese og skrive engelsk for å samtykke til studiedeltakelse;
  6. Tilgjengelighet, vilje, tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
  7. Signert dokument for informert samtykke (ICD) og autorisasjon for helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse eller uveitt;
  2. Kompromittert øye på grunn av tidligere traumer eller utviklingsdefekter der passende støtte av IOL ikke er mulig;
  3. Omstendigheter som ville resultere i skade på endotelet under implantasjon;
  4. Mistenkt okulær mikrobiell infeksjon;
  5. Personer med tilstander assosiert med økt risiko for sonebrudd, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
  6. Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens mening, kan påvirke synsskarphet eller kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien, [makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati (alvorlig), ukontrollert glaukom, uregelmessig hornhinneastigmatisme , choroidal blødning, samtidig alvorlig øyesykdom, ekstremt grunt fremre kammer, mikroftalmos, ikke-aldersrelatert grå stær, alvorlig hornhinnedystrofi, alvorlig synsnerveatrofi, etc.];
  7. Planlagt monovision korreksjon;
  8. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før det preoperative besøket i enhver annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)
Emner vil bli implantert med TECNIS Toric II IOL i ett eller begge øyne kvalifisert for studieinkludering
Enhet: TECNIS® TORIC II intraokulær linse (IOL)
Kirurger vil utføre standardiserte, små snitt, kataraktkirurgi og implantere studielinsene i ett eller begge øynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell kirurgtilfredshet med det kliniske resultatet av øye implantert med TECNIS Toric II
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Prosent av øyne vurdert som svært fornøyd eller fornøyd med kliniske resultater. Dette endepunktet ble vurdert basert på spørsmålet "Vennligst ranger ditt generelle nivå av tilfredshet med de kliniske resultatene oppnådd i det implanterte øyet" i Surgeon Satisfaction Questionnaire (SSQ).
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXGT-201-TTL2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektsiden på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere