TECNIS Toric II IOL을 이식한 눈의 임상 결과에 대한 외과 의사의 피드백을 얻기 위한 시판 후 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® TORIC II 안내 렌즈(IOL)에 대한 외과 의사 피드백의 시판 후 평가
이것은 상업적으로 이용 가능한 TECNIS Toric II, 모델 ZCU IOL에 대한 다기관, 전향적, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다.
이 연구는 최대 50개의 미국 연구 사이트에서 편측 또는 양측 백내장 수술이 필요한 1,000명의 피험자와 등록된 최대 1,100명의 피험자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Tekwani Vision Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key & Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 편측 또는 양측 백내장;
- 수술 전 눈의 1디옵터 이상의 각막 난시;
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 최상의 교정 거리 시력(BCDVA) 가능성;
- 각 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 연구 참여에 동의하기 위해 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력;
- 가용성, 의지, 시험 절차를 준수하기 위한 충분한 인지 인식
- 서명된 사전 동의 문서(ICD) 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인.
제외 기준:
- 재발성 심한 전방 또는 후방 분절 염증 또는 포도막염;
- IOL의 적절한 지지가 불가능한 이전의 외상 또는 발달 결함으로 인해 손상된 눈;
- 이식 중 내피가 손상될 수 있는 상황;
- 의심되는 안구 미생물 감염;
- 가성 박리, 외상 또는 후낭 결손을 포함하여 IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하는 구역 파열의 증가된 위험과 관련된 상태를 가진 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 시력에 영향을 미칠 수 있거나 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리, [황반 변성, 낭포 황반 부종, 증식성 당뇨병성 망막병증(중증), 조절되지 않는 녹내장, 불규칙 각막 난시 , 맥락막 출혈, 수반되는 중증 안구 질환, 극도로 얕은 전방, 소안구증, 비연령 백내장, 중증 각막 이영양증, 중증 시신경 위축 등];
- 계획된 모노비전 교정;
- 다른 모든 임상 연구에서 수술 전 방문 전 30일 이내에 동시 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TECNIS® TORIC II 안내 렌즈(IOL)
피험자는 연구에 포함될 자격이 있는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 TECNIS Toric II IOL을 이식받게 됩니다.
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외과의는 표준화된 작은 절개 백내장 수술을 수행하고 연구 렌즈를 한쪽 또는 양쪽 눈에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TECNIS Toric II를 이용한 안구 이식의 임상 결과에 대한 외과 의사의 전반적인 만족도
기간: 수술 후 3개월
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매우 만족하거나 임상 결과에 만족한 눈의 비율.
이 끝점은 외과 의사 만족도 설문지(SSQ)의 "이식된 눈에서 달성한 임상 결과에 대한 전반적인 만족도를 평가하십시오"라는 질문을 기반으로 평가되었습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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