Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada kirurgilta palautetta kliinisistä tuloksista silmissä, joihin on istutettu TECNIS Toric II IOL
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® TORIC II Intraokulaarilinssin (IOL) kirurgien palautteen markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta TECNIS Toric II:sta, mallista ZCU IOL.
Tutkimus suoritetaan jopa 1100 tutkittavalla, joista 1 000 yksipuolista tai kahdenvälistä kaihileikkausta tarvitsee, jopa 50 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Tekwani Vision Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key & Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuoliset kaihi, joihin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoa ja takakammion IOL-istutusta;
- Ennen leikkausta yhden tai useamman diopterin sarveiskalvon astigmatismi leikkaussilmässä;
- Leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) potentiaali on 20/30 Snellen tai parempi;
- Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä;
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia hyväksyäkseen osallistumisen opiskeluun;
- Saatavuus, halukkuus, riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja (ICD) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus tai uveiitti;
- Aiemman trauman tai kehityshäiriön aiheuttama silmävaurio, jossa IOL:n asianmukainen tuki ei ole mahdollista;
- Olosuhteet, jotka johtaisivat endoteelin vaurioitumiseen implantaation aikana;
- Epäilty silmän mikrobi-infektio;
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot;
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana, [makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (vaikea), hallitsematon glaukooma, epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi , suonikalvon verenvuoto, samanaikainen vakava silmäsairaus, erittäin matala etukammio, mikroftalmos, ei-ikään liittyvä kaihi, vaikea sarveiskalvon dystrofia, vakava näköhermon surkastuminen jne.];
- Suunniteltu monovision korjaus;
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TECNIS® TORIC II Intraokulaarinen linssi (IOL)
Koehenkilöille implantoidaan TECNIS Toric II IOL yhteen tai molempiin silmiin, jotka kelpaavat tutkimukseen.
|
Kirurgit suorittavat standardoidun, pieniviilloisen kaihileikkauksen ja implantoivat tutkimuslinssit yhteen tai molempiin silmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien yleinen tyytyväisyys TECNIS Toric II:lla implantoidun silmän kliiniseen tulokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus silmistä, jotka on arvioitu erittäin tyytyväisiksi tai tyytyväisiksi kliinisiin tuloksiin.
Tämä päätepiste arvioitiin kirurgin tyytyväisyyskyselyn (SSQ) kysymyksen "Arvioi yleinen tyytyväisyytesi implantoidulla silmällä saavutettuihin kliinisiin tuloksiin" perusteella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NXGT-201-TTL2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yrityksillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TECNIS® TORIC II Intraokulaarinen linssi (IOL)
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ValmisKaihi | Sarveiskalvon astigmatismiYhdysvallat
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisKaihi | Sarveiskalvon astigmatismi
-
Alcon ResearchPeruutettu
-
Alcon ResearchValmisSarveiskalvon astigmatismi | AphakiaAustralia
-
Alcon ResearchValmisVisuaalinen toimintoYhdysvallat
-
LensGen, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Alcon ResearchPeruutettu
-
Alcon ResearchValmis