代償性肝硬変（ALPINE 4）の被験者におけるアルダフェルミン（NGM282）の研究
2025年3月24日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
非アルコール性脂肪性肝炎（ALPINE 4）による代償性肝硬変の被験者を対象としたフェーズ 2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験における NGM282（アルダフェルミン）の有効性、安全性、忍容性の評価
代償性肝硬変患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究におけるアルダフェルミンの多施設評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、代償性 NASH 肝硬変集団における 48 週間の治療で、アルダフェルミンの複数回投与とプラセボを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- NGM Clinical Study Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- NGM Clinical Study Site 413
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- NGM Clinical Study Site 415
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- NGM Clinical Study Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- NGM Clinical Study Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- NGM Clinical Study Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- NGM Clinical Study Site
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Rialto、California、アメリカ、92377
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- NGM Clinical Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- NGM Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- NGM Clinical Study Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- NGM Clinical Study Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- NGM Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- NGM Clinical Study Site
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- NGM Clinical Study Site 488
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- NGM Clinical Study Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg、Texas、アメリカ、78229
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- NGM Clinical Study Site 482
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London、イギリス
- NGM Clinical Study Site 466
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- NGM Clinical Study Site
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Leipzig、ドイツ
- NGM Clinical Study Site
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Paris、フランス
- NGM Clinical Study Site
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Pessac Cedex、フランス、33604
- NGM Clinical Study Site
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San Juan、プエルトリコ、00927-4807
- NGM Clinical Study Site
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Brussels、ベルギー
- NGM Clinical Study Site
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Wroclaw、ポーランド
- NGM Clinical Study Site 444
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Wroclaw、ポーランド
- NGM Clinical Study Site 446
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Shatin、香港
- NGM Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- NASH 肝硬変と一致する肝生検。
- NASHによる代償性肝硬変。
主な除外基準:
- アルコール性肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、自己免疫疾患、原発性胆汁性肝硬変、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、および病歴に基づくα-1-抗トリプシン定義を含むがこれらに限定されないその他の肝疾患の原因および/または肝臓組織学の集中読み取り。
- アミオダロン、コルチコステロイド、エストロゲン、メトトレキサート、テトラサイクリン、または脂肪肝を引き起こすことが知られている他の薬物に続発する薬物誘発性脂肪性肝炎の証拠。
- -静脈瘤出血、腹水、または肝性脳症を含む肝代償不全の病歴。
- 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射による投与
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アルダフェルミンのプラセボ
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実験的：1 日 0.3 mg の用量
皮下注射による投与
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アルダフェルミン
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実験的：毎日1mgの用量
皮下注射による投与
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アルダフェルミン
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実験的：1 日 3 mg の用量
皮下注射による投与
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アルダフェルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の肝臓線維症スコアの強化におけるベースラインからの変化
時間枠：48週間
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強化された肝臓線維症（ELF）スコアは、ヒアルロン酸（HA）の測定、III型プロコラゲン（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびメタロプロテアーゼ1（TIMP1）の組織阻害剤（TIMP1）の測定に由来する非侵襲的血液検査（Siemens）を使用しています。 ELFスコアは臨床検査であり、ユニットレスであり、連続変数として使用されます。 最小限のELFスコアはゼロで、最大ELFスコアは不明です。 ELFスコアが高いほど、病気の結果が悪化します。 ELFは、生検が実証された線維症に対する重症度評価の規模のスコアです。 <7.7のスコアは軽度ではなく、> 7.7-9.8は中程度で、> 9.8は深刻です。 |
48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月23日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。