Studie av Aldafermin (NGM282) hos personer med kompenserad cirros (ALPINE 4)
24 mars 2025 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av NGM282 (Aldafermin) i en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i försökspersoner med kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit (ALPINE 4)
En multicenterutvärdering av aldafermin i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra multipla doser av aldafermin med placebo i en kompenserad NASH-cirrospopulation under 48 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australien
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Tyskland
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Leverbiopsi överensstämmer med NASH-cirros.
- Kompenserad cirros på grund av NASH.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Andra orsaker till leversjukdom inklusive men inte begränsat till alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, autoimmuna störningar, primär gallcirros, läkemedelsinducerad levertoxicitet, Wilsons sjukdom, hemokromatos och alfa-1-anti-trypsin definition baserat på medicinsk historia och/eller centraliserad läsning av leverhistologi.
- Bevis på läkemedelsinducerad steatohepatit sekundär till amiodaron, kortikosteroider, östrogener, metotrexat, tetracyklin eller andra läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos.
- Historik med leverdekompensation inklusive variceal blödning, ascites eller hepatisk encefalopati.
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng >12.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
|
Placebo för aldafermin
|
|
Experimentell: Daglig dos på 0,3 mg
Administreras genom subkutan injektion
|
aldafermin
|
|
Experimentell: Daglig dos på 1 mg
Administreras genom subkutan injektion
|
aldafermin
|
|
Experimentell: Daglig dos på 3 mg
Administreras genom subkutan injektion
|
aldafermin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i förbättrad leverfibrospoäng vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Förbättrad leverfibros (ELF) är ett icke-invasivt blodprov härrörande från mätningen av hyaluronsyra (HA), aminoterminal propeptid av en proprietär algoritm (siemens) och vävnadshämmare av metalloproteas 1 (TIMP1) med användning av en proprietär algoritm (Siemens). ELF -poäng är ett laboratorietest, är enhetslöst och används som en kontinuerlig variabel. Den minimala ELF -poängen är noll, den maximala ELF -poängen är okänd. Ju högre ELF -poäng, desto sämre är sjukdomens resultat. ELF är en poäng på en skala av svårighetsbedömning mot biopsi-bevt fibros. En poäng på <7,7 är ingen att milda,> 7,7-9,8 är måttlig,> 9,8 är allvarlig. |
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 282-CC-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .