Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aldaferminu (NGM282) u subjektů s kompenzovanou cirhózou (ALPINE 4)

24. března 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NGM282 (Aldafermin) ve fázi 2b, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii u subjektů s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (ALPINE 4)

Multicentrické hodnocení aldaferminu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u subjektů s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat opakované dávky aldaferminu s placebem u populace s kompenzovanou cirhózou NASH po dobu 48 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • NGM Clinical Study Site
  • Francie
      • Paris, Francie
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • NGM Clinical Study Site
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Německo
        • NGM Clinical Study Site
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw, Polsko
        • NGM Clinical Study Site 446
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • NGM Clinical Study Site 466
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • NGM Clinical Study Site 482

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie jater v souladu s cirhózou NASH.
  2. Kompenzovaná cirhóza způsobená NASH.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny onemocnění jater včetně, ale bez omezení na alkoholické onemocnění jater, hepatitidu B, hepatitidu C, autoimunitní poruchy, primární biliární cirhózu, hepatotoxicitu vyvolanou léky, Wilsonovu chorobu, hemochromatózu a definici alfa-1-antitrypsinu na základě anamnézy a/nebo centralizované čtení histologie jater.
  2. Důkaz lékem indukované steatohepatitidy sekundární k amiodaronu, kortikosteroidům, estrogenům, metotrexátu, tetracyklinu nebo jiným lékům, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater.
  3. Dekompenzace jater v anamnéze včetně krvácení z varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie.
  4. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Jiný: Placebo
Placebo pro aldafermin
Experimentální: Denní dávka 0,3 mg
Podává se subkutánní injekcí
Biologický: aldafermin
aldafermin
Experimentální: Denní dávka 1 mg
Podává se subkutánní injekcí
Biologický: aldafermin
aldafermin
Experimentální: Denní dávka 3 mg
Podává se subkutánní injekcí
Biologický: aldafermin
aldafermin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve zvýšeném skóre fibrózy jater v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Zvýšená skóre jaterní fibrózy (ELF) je neinvazivní krevní test odvozený z měření kyseliny hyaluronové (HA), amino terminálového propeptidu prokolagen typu III (PIIINP) a inhibitoru tkáně metaloproteázy 1 (TIMP1) (TIGOT1) (SIEMEMENTME). Skóre ELF je laboratorní test, je bez jednotky a používá se jako kontinuální proměnná. Minimální skóre ELF je nulové, maximální skóre ELF není známo. Čím vyšší je skóre ELF, tím horší je výsledek nemoci.

ELF je skóre na stupnici hodnocení závažnosti proti biopsii prokázané fibróze. Skóre <7,7 není mírné,> 7,7-9,8 je mírné,> 9,8 je závažné.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 282-CC-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit