Studie av Aldafermin (NGM282) hos personer med kompensert cirrhosis (ALPINE 4)
24. mars 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Evaluering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av NGM282 (Aldafermin) i en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie hos personer med kompensert skrumplever på grunn av alkoholfri Steatohepatitt (ALPINE 4)
En multisenterevaluering av aldafermin i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med kompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne flere doser av aldafermin med placebo i en kompensert NASH-cirrhosepopulasjon i 48 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Tyskland
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Leverbiopsi i samsvar med NASH cirrhose.
- Kompensert skrumplever på grunn av NASH.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til leversykdom, inkludert men ikke begrenset til alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, autoimmune lidelser, primær biliær cirrhose, legemiddelindusert levertoksisitet, Wilsons sykdom, hemokromatose og alfa-1-anti-trypsin definisjon basert på medisinsk historie og/eller sentralisert lesing av leverhistologi.
- Bevis på legemiddelindusert steatohepatitt sekundært til amiodaron, kortikosteroider, østrogener, metotreksat, tetracyklin eller andre medisiner som er kjent for å forårsake leversteatose.
- Anamnese med leverdekompensasjon inkludert variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati.
- Modell av sluttstadium leversykdom (MELD) score >12.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
|
Placebo for aldafermin
|
|
Eksperimentell: Daglig dose på 0,3 mg
Administreres ved subkutan injeksjon
|
aldafermin
|
|
Eksperimentell: Daglig 1 mg dose
Administreres ved subkutan injeksjon
|
aldafermin
|
|
Eksperimentell: Daglig dose på 3 mg
Administreres ved subkutan injeksjon
|
aldafermin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose -poengsum på uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Forbedret leverfibrose (ELF) -score er en ikke-invasiv blodprøve avledet fra måling av hyaluronsyre (HA), aminoteterminal propeptid av type III procollagen (PIIInp) og vevshemmer av metalloprotease 1 (TIMP1) ved bruk av en proprietary algorithm (Seimemememememens. ELF -poengsum er en laboratorietest, er enhetsløs og brukes som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF -poengsummen er null, den maksimale ELF -poengsummen er ukjent. Jo høyere ELF -poengsum, desto verre er sykdomsutfallet. ELF er en poengsum på en skala av alvorlighetsvurderingen mot biopsi-bevist fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild,> 7,7-9,8 er moderat,> 9,8 er alvorlig. |
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 282-CC-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .