Studie van Aldafermin (NGM282) bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose (ALPINE 4)
24 maart 2025 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NGM282 (Aldafermin) in een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (ALPINE 4)
Een multi-center evaluatie van aldafermin in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal meerdere doses aldafermin vergelijken met placebo in een gecompenseerde NASH-cirrosepopulatie gedurende 48 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, België
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Duitsland
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Polen
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leverbiopsie consistent met NASH-cirrose.
- Gecompenseerde cirrose door NASH.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van leverziekte, waaronder maar niet beperkt tot alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekten, primaire biliaire cirrose, door geneesmiddelen geïnduceerde hepatotoxiciteit, de ziekte van Wilson, hemochromatose en alfa-1-antitrypsine-definitie op basis van medische geschiedenis en/of gecentraliseerde uitlezing van leverhistologie.
- Bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte steatohepatitis secundair aan amiodaron, corticosteroïden, oestrogenen, methotrexaat, tetracycline of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose veroorzaken.
- Voorgeschiedenis van leverdecompensatie, waaronder varicesbloedingen, ascites of hepatische encefalopathie.
- Model van eindstadium leverziekte (MELD) score >12.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
Placebo voor aldafermin
|
|
Experimenteel: Dagelijkse dosis van 0,3 mg
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
aldafermin
|
|
Experimenteel: Dagelijkse dosis van 1 mg
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
aldafermin
|
|
Experimenteel: Dagelijkse dosis van 3 mg
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
aldafermin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in verbeterde leverfibrose -score in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verbeterde leverfibrose (ELF) score is een niet-invasieve bloedtest die is afgeleid van de meting van hyaluronzuur (HA), amino-terminaalpropeptide van type III procollagen (PIIINP) en weefselremmer van metalloprotease 1 (TIMP1) met behulp van een eigen algoritme (Siemens). ELF -score is een laboratoriumtest, is eenheidloos en wordt gebruikt als een continue variabele. De minimale ELF -score is nul, de maximale ELF -score is onbekend. Hoe hoger de ELF -score, hoe slechter de uitkomst van de ziekte. ELF is een score op een schaal van ernstbeoordeling tegen biopsie-bewezen fibrose. Een score van <7,7 is geen tot mild,> 7,7-9,8 is matig,> 9,8 is ernstig. |
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 282-CC-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .