Estudio de Aldafermin (NGM282) en Sujetos con Cirrosis Compensada (ALPINE 4)
24 de marzo de 2025 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NGM282 (Aldafermin) en un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (ALPINE 4)
Una evaluación multicéntrica de aldafermin en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará dosis múltiples de aldafermina con placebo en una población con cirrosis NASH compensada durante 48 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Alemania
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polonia
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Polonia
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Biopsia hepática compatible con cirrosis NASH.
- Cirrosis compensada por NASH.
Criterios clave de exclusión:
- Otras causas de enfermedad hepática, incluidas, entre otras, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, trastornos autoinmunitarios, cirrosis biliar primaria, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, hemocromatosis y definición de alfa-1-antitripsina basada en el historial médico y/o lectura centralizada de histología hepática.
- Evidencia de esteatohepatitis inducida por fármacos secundaria a amiodarona, corticosteroides, estrógenos, metotrexato, tetraciclina u otros medicamentos que se sabe que causan esteatosis hepática.
- Antecedentes de descompensación hepática, incluido sangrado por várices, ascitis o encefalopatía hepática.
- Puntuación del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >12.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
|
Placebo de aldafermín
|
|
Experimental: Dosis diaria de 0,3 mg
Administrado por inyección subcutánea
|
aldafermín
|
|
Experimental: Dosis diaria de 1 mg
Administrado por inyección subcutánea
|
aldafermín
|
|
Experimental: Dosis diaria de 3 mg
Administrado por inyección subcutánea
|
aldafermín
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de la fibrosis hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La puntuación mejorada de la fibrosis hepática (ELF) es un análisis de sangre no invasivo derivado de la medición del ácido hialurónico (HA), el propéptido terminal amino del procolágeno tipo III (PIIINP) e inhibidor de los tejidos de la metaloproteasa 1 (TIMP1) usando una algoritm propietaria (Siemens). La puntuación ELF es una prueba de laboratorio, no es unitaria y se usa como una variable continua. La puntuación Mínima ELF es cero, se desconoce la puntuación ELF máxima. Cuanto mayor sea la puntuación ELF, peor será el resultado de la enfermedad. ELF es una puntuación en una escala de evaluación de gravedad contra la fibrosis probada por biopsia. Una puntuación de <7.7 no es de leve,> 7.7-9.8 es moderada,> 9.8 es severa. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282-CC-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .