Étude de l'Aldafermine (NGM282) chez des sujets atteints de cirrhose compensée (ALPINE 4)
24 mars 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de NGM282 (Aldafermin) dans une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (ALPINE 4)
Une évaluation multicentrique de l'aldafermine dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comparera plusieurs doses d'aldafermine à un placebo dans une population de cirrhose NASH compensée pendant 48 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- NGM Clinical Study Site
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Leipzig, Allemagne
- NGM Clinical Study Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Westmead, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Bedford Park, South Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Fitzroy, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Heidelberg, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site
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Brussels, Belgique
- NGM Clinical Study Site
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Paris, France
- NGM Clinical Study Site
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Pessac Cedex, France, 33604
- NGM Clinical Study Site
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Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
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Wroclaw, Pologne
- NGM Clinical Study Site 444
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Wroclaw, Pologne
- NGM Clinical Study Site 446
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San Juan, Porto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
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London, Royaume-Uni
- NGM Clinical Study Site 466
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- NGM Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- NGM Clinical Study Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- NGM Clinical Study Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- NGM Clinical Study Site
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- NGM Clinical Study Site
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- NGM Clinical Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- NGM Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- NGM Clinical Study Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- NGM Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- NGM Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- NGM Clinical Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78229
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- NGM Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Biopsie hépatique compatible avec une cirrhose NASH.
- Cirrhose compensée due à la NASH.
Critères d'exclusion clés :
- Autres causes de maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie alcoolique du foie, l'hépatite B, l'hépatite C, les troubles auto-immuns, la cirrhose biliaire primitive, l'hépatotoxicité médicamenteuse, la maladie de Wilson, l'hémochromatose et la définition de l'alpha-1-anti-trypsine basée sur les antécédents médicaux et/ou lecture centralisée de l'histologie hépatique.
- Preuve de stéatohépatite d'origine médicamenteuse secondaire à l'amiodarone, aux corticostéroïdes, aux œstrogènes, au méthotrexate, à la tétracycline ou à d'autres médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique.
- Antécédents de décompensation hépatique, y compris hémorragie variqueuse, ascite ou encéphalopathie hépatique.
- Modèle de score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 12.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
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Placebo pour aldafermine
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Expérimental: Dose quotidienne de 0,3 mg
Administré par injection sous-cutanée
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aldafermine
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Expérimental: Dose quotidienne de 1 mg
Administré par injection sous-cutanée
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aldafermine
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Expérimental: Dose quotidienne de 3 mg
Administré par injection sous-cutanée
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aldafermine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans un score de fibrose hépatique amélioré à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Le score de fibrose hépatique amélioré (ELF) est un test sanguin non invasif dérivé de la mesure de l'acide hyaluronique (HA), du propeptide terminal amino de la procollagène de type III (PIIINP) et de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéase 1 (TIMP1) en utilisant un algorithme de propriement (Simens). Le score ELF est un test de laboratoire, est sans unité et est utilisé comme variable continue. Le score ELF minimal est zéro, le score ELF maximal est inconnu. Plus le score ELF est élevé, plus les résultats de la maladie sont élevés. L'ELF est un score sur une échelle d'évaluation de la gravité contre la fibrose prouvée par la biopsie. Un score de <7,7 n'est pas à doux,> 7,7-9,8 est modéré,> 9,8 est grave. |
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282-CC-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .