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Studio di Aldafermin (NGM282) in soggetti con cirrosi compensata (ALPINE 4)

24 marzo 2025 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di NGM282 (Aldafermin) in uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (ALPINE 4)

Una valutazione multicentrica di aldafermin in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà dosi multiple di aldafermin rispetto al placebo in una popolazione di cirrosi NASH compensata per 48 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • NGM Clinical Study Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Germania
        • NGM Clinical Study Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • NGM Clinical Study Site
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw, Polonia
        • NGM Clinical Study Site 446
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • NGM Clinical Study Site 466
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • NGM Clinical Study Site 482

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Biopsia epatica compatibile con cirrosi NASH.
  2. Cirrosi compensata da NASH.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Altre cause di malattia epatica incluse ma non limitate a malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, disturbi autoimmuni, cirrosi biliare primaria, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, emocromatosi e definizione di alfa-1-antitripsina basata sull'anamnesi e/o lettura centralizzata dell'istologia epatica.
  2. Evidenza di steatoepatite indotta da farmaci secondaria ad amiodarone, corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, tetraciclina o altri farmaci noti per causare steatosi epatica.
  3. Storia di scompenso epatico incluso sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica.
  4. Punteggio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 12.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo per aldafermin
Sperimentale: Dose giornaliera di 0,3 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea
Biologico: aldafermin
aldafermin
Sperimentale: Dose giornaliera di 1 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea
Biologico: aldafermin
aldafermin
Sperimentale: Dose giornaliera di 3 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea
Biologico: aldafermin
aldafermin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio migliorato della fibrosi epatica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Il punteggio migliorato di fibrosi epatica (ELF) è un esame del sangue non invasivo derivato dalla misurazione dell'acido ialuronico (HA), dell'amino propeptide terminale di Procollagen di tipo III (PIIINP) e dell'inibitore tissutale del metalloproteasi 1 (Timp1) usando un algoritmo propritario (Sieemens). Il punteggio ELF è un test di laboratorio, è senza unità e viene utilizzato come variabile continua. Il punteggio ELF minimo è zero, il punteggio ELF massimo è sconosciuto. Maggiore è il punteggio ELF, peggiore l'esito della malattia.

L'ELF è un punteggio su una scala di valutazione della gravità contro la fibrosi comprovata dalla biopsia. Un punteggio di <7,7 non è lieve,> 7,7-9,8 è moderato,> 9,8 è grave.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 282-CC-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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