Исследование альдафермина (NGM282) у пациентов с компенсированным циррозом печени (ALPINE 4)
24 марта 2025 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Оценка эффективности, безопасности и переносимости NGM282 (альдафермина) в фазе 2b, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании у субъектов с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (ALPINE 4)
Многоцентровая оценка альдафермина в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут сравнивать многократные дозы альдафермина с плацебо у пациентов с компенсированным циррозом НАСГ в течение 48 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Германия
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Польша
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Биопсия печени соответствует циррозу печени с НАСГ.
- Компенсированный цирроз вследствие НАСГ.
Ключевые критерии исключения:
- Другие причины заболевания печени, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, гепатит В, гепатит С, аутоиммунные заболевания, первичный билиарный цирроз, лекарственную гепатотоксичность, болезнь Вильсона, гемохроматоз и определение альфа-1-антитрипсина на основании истории болезни. и/или централизованное чтение гистологии печени.
- Доказательства медикаментозного стеатогепатита, вторичного по отношению к амиодарону, кортикостероидам, эстрогенам, метотрексату, тетрациклину или другим препаратам, вызывающим стеатоз печени.
- Декомпенсация печени в анамнезе, включая варикозное кровотечение, асцит или печеночную энцефалопатию.
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >12 баллов.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
|
Плацебо для альдафермина
|
|
Экспериментальный: Суточная доза 0,3 мг
Вводят путем подкожной инъекции
|
альдафермин
|
|
Экспериментальный: Суточная доза 1 мг
Вводят путем подкожной инъекции
|
альдафермин
|
|
Экспериментальный: Суточная доза 3 мг
Вводят путем подкожной инъекции
|
альдафермин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в увеличении показателя фиброза печени на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Увеличенная оценка фиброза печени (ELF) представляет собой неинвазивный анализ крови, полученный в результате измерения гиалуроновой кислоты (HA), амино-терминального пропептида проколлагена типа III (PIIINP) и ингибитора ткани металлопротеазы 1 (TIMP1) с использованием проприттарной алгоритма (Semens). Оценка ELF является лабораторным испытанием, является единичным и используется в качестве непрерывной переменной. Минимальный показатель эльфа равен нулю, максимальный показатель эльфа неизвестен. Чем выше оценка Эльфа, тем хуже исход болезни. ELF-это оценка по шкале оценки тяжести по сравнению с фиброзом, подтвержденным биопсией. Оценка <7,7 не является мягким,> 7,7-9,8 является умеренной,> 9,8 является серьезным. |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282-CC-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .