Badanie Aldaferminy (NGM282) u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (ALPINE 4)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NGM282 (Aldafermin) w wieloośrodkowym badaniu fazy 2b z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (ALPINE 4)
Wieloośrodkowa ocena aldaferminy w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo u osób z wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostaną wielokrotne dawki aldaferminy z placebo w populacji z wyrównaną marskością NASH przez 48 tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Niemcy
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Polska
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biopsja wątroby zgodna z marskością NASH.
- Wyrównana marskość wątroby spowodowana NASH.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroby autoimmunologiczne, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, hemochromatoza i alfa-1-antytrypsyna definicja oparta na historii medycznej i/lub scentralizowany odczyt histologii wątroby.
- Dowody na polekowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby wtórne do amiodaronu, kortykosteroidów, estrogenów, metotreksatu, tetracykliny lub innych leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby.
- Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, w tym krwawienia z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa.
- Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Placebo dla aldaferminy
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka 0,3 mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
aldafermina
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka 1mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
aldafermina
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka 3 mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
aldafermina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zwiększonym wyniku zwłóknienia wątroby w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zwiększone znaczenie zwłóknienia wątroby (ELF) jest nieinwazyjnym badaniem krwi pochodzącym z pomiaru kwasu hialuronowego (HA), aminowego propeptydu prokollagenu typu III (PIIINP) i inhibitora tkanki metaloproteazy 1 (TIMP1) z zastosowaniem właściwości algorytmu właściwego (simens). Wynik ELF jest testem laboratoryjnym, jest beznadziejny i jest stosowany jako zmienna ciągła. Minimalny wynik ELF wynosi zero, maksymalny wynik elfa jest nieznany. Im wyższy wynik ELF, tym gorszy wynik choroby. ELF jest wynikiem w skali oceny nasilenia w stosunku do zwłóknienia stwierdzenia biopsji. Wynik <7,7 nie jest łagodny,> 7,7-9,8 jest umiarkowany,> 9,8 jest ciężki. |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 282-CC-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .