Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aldafermin (NGM282) vizsgálata kompenzált cirrhosisban (ALPINE 4) szenvedő alanyokon

2023. június 9. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Az NGM282 (Aldafermin) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egy 2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatban nem alkoholos steatohepatitis miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyokon (ALPINE 4)

Az aldafermin többközpontú értékelése egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során az aldafermin többszörös adagját hasonlítják össze a placebóval egy kompenzált NASH-cirrhosisos populációban 48 hetes kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • NGM Clinical Study Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • NGM Clinical Study Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • NGM Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • NGM Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • NGM Clinical Study Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • NGM Clinical Study Site
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
        • NGM Clinical Study Site
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Németország
        • NGM Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A NASH cirrhosisnak megfelelő májbiopszia.
  2. NASH miatt kompenzált cirrhosis.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A májbetegség egyéb okai, többek között alkoholos májbetegség, hepatitis B, hepatitis C, autoimmun betegségek, primer biliaris cirrhosis, gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, Wilson-kór, hemokromatózis és az alfa-1-anti-tripszin meghatározása a kórtörténet alapján és/vagy a májszövettan központi leolvasása.
  2. Amiodaron, kortikoszteroidok, ösztrogének, metotrexát, tetraciklin vagy más, ismerten májzsugorodást okozó gyógyszerek okozta gyógyszer okozta steatohepatitis bizonyítéka.
  3. A kórelőzményben szereplő májdekompenzáció, beleértve a variceális vérzést, az ascites-t vagy a hepatikus encephalopathiát.
  4. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám >12 modellje.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
Egyéb: Placebo
Placebo az aldaferminhez
Kísérleti: Napi 0,3 mg-os adag
Subcutan injekcióban adják be
Biológiai: aldafermin
aldafermin
Kísérleti: Napi 1 mg adag
Subcutan injekcióban adják be
Biológiai: aldafermin
aldafermin
Kísérleti: Napi 3 mg-os adag
Subcutan injekcióban adják be
Biológiai: aldafermin
aldafermin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fokozott májfibrózis (ELF) pontszámának javulása.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A biztonságot a jelentett és megfigyelt nemkívánatos események alapján értékelték.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 282-CC-207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel