Az aldafermin (NGM282) vizsgálata kompenzált cirrhosisban (ALPINE 4) szenvedő alanyokon
2025. március 24. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Az NGM282 (Aldafermin) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egy 2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatban nem alkoholos steatohepatitis miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyokon (ALPINE 4)
Az aldafermin többközpontú értékelése egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során az aldafermin többszörös adagját hasonlítják össze a placebóval egy kompenzált NASH-cirrhosisos populációban 48 hetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Lengyelország
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Németország
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A NASH cirrhosisnak megfelelő májbiopszia.
- NASH miatt kompenzált cirrhosis.
Főbb kizárási kritériumok:
- A májbetegség egyéb okai, többek között alkoholos májbetegség, hepatitis B, hepatitis C, autoimmun betegségek, primer biliaris cirrhosis, gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, Wilson-kór, hemokromatózis és az alfa-1-anti-tripszin meghatározása a kórtörténet alapján és/vagy a májszövettan központi leolvasása.
- Amiodaron, kortikoszteroidok, ösztrogének, metotrexát, tetraciklin vagy más, ismerten májzsugorodást okozó gyógyszerek okozta gyógyszer okozta steatohepatitis bizonyítéka.
- A kórelőzményben szereplő májdekompenzáció, beleértve a variceális vérzést, az ascites-t vagy a hepatikus encephalopathiát.
- A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám >12 modellje.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
|
Placebo az aldaferminhez
|
|
Kísérleti: Napi 0,3 mg-os adag
Subcutan injekcióban adják be
|
aldafermin
|
|
Kísérleti: Napi 1 mg adag
Subcutan injekcióban adják be
|
aldafermin
|
|
Kísérleti: Napi 3 mg-os adag
Subcutan injekcióban adják be
|
aldafermin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a fokozott májfibrózis pontszámban a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
A fokozott májfibrózis (ELF) pontszám egy nem invazív vérvizsgálat, amely a hialuronsav (HA), a III. Típusú prokollagén (PIIINP) amino-terminális propeptidének (PIIINP) és a metalloproteáz (TIMP1) szöveti inhibitorának (Siemens) felhasználásával (Siemens). Az ELF pontszám egy laboratóriumi teszt, egység nélküli, és folyamatos változóként használják. A minimális ELF -pontszám nulla, a maximális ELF pontszám nem ismert. Minél magasabb az ELF pontszám, annál rosszabb a betegség eredménye. Az ELF a biopsziával bizonyított fibrózis súlyossági értékelésének pontszáma. A <7,7 pontszám nem enyhe,> 7,7-9,8 mérsékelt,> 9,8 súlyos. |
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 282-CC-207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .