Aldafermiinin (NGM282) tutkimus potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (ALPINE 4)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
NGM282:n (Aldafermiinin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi vaiheen 2b satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista johtuva kompensoitu kirroosi (ALPINE 4)
Aldafermiinin monikeskusarviointi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan useita aldafermiinin annoksia lumelääkkeeseen kompensoidussa NASH-kirroosipopulaatiossa 48 viikon hoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola
- NGM Clinical Study Site 444
-
Wroclaw, Puola
- NGM Clinical Study Site 446
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- NGM Clinical Study Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- NGM Clinical Study Site
-
Leipzig, Saksa
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NGM Clinical Study Site 466
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- NGM Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- NGM Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Maksabiopsia, joka vastaa NASH-kirroosia.
- NASH:n aiheuttama kompensoitu kirroosi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaudet, primaarinen sappikirroosi, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi ja alfa-1-anti-trypsiinimääritelmä sairaushistorian perusteella ja/tai keskitetty maksan histologian luku.
- Todisteet lääkkeiden aiheuttamasta steatohepatiitista, joka johtuu amiodaronista, kortikosteroideista, estrogeenista, metotreksaatista, tetrasykliinistä tai muista lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia.
- Aiempi maksan vajaatoiminta, mukaan lukien suonikohjujen verenvuoto, askites tai hepaattinen enkefalopatia.
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >12.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Placebo aldafermiinille
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen annos 0,3 mg
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
aldafermiini
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen annos 1 mg
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
aldafermiini
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen annos 3 mg
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
aldafermiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parannettujen maksafibroosin pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Parannettu maksafibroosi (ELF) -pistemäärä on ei-invasiivinen verikoe, joka on johdettu hyaluronihapon (HA) mittauksesta, tyypin III prokollageenin (PIIINP) amino-terminaalisesta propeptidistä ja metalloproteaasin 1 (TIIIINP) kudoksen estäjän (TIMP1) käyttämällä etualgoritmia (Siemens). ELF -pistemäärä on laboratoriotesti, on yksikkömätön ja sitä käytetään jatkuvana muuttujana. Pienin tonttujen pistemäärä on nolla, maksimaalista tonttupistettä ei tunneta. Mitä korkeampi tonttupiste, sitä huonompi taudin lopputulos. ELF on pisteet vakavuusarvioinnin asteikolla biopsian todistavan fibroosin suhteen. Pistemäärä <7,7 ei ole mitään lievää,> 7,7-9,8 on kohtalainen,> 9,8 on vakava. |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282-CC-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .