Estudo de Aldafermin (NGM282) em indivíduos com cirrose compensada (ALPINE 4)
24 de março de 2025 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de NGM282 (Aldafermin) em um Estudo Multicêntrico Fase 2b, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo em Indivíduos com Cirrose Compensada Devido a Esteato-hepatite Não Alcoólica (ALPINE 4)
Uma avaliação multicêntrica da aldafermina em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar múltiplas doses de aldafermin contra placebo em uma população de cirrose NASH compensada por 48 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- NGM Clinical Study Site
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Leipzig, Alemanha
- NGM Clinical Study Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Westmead, New South Wales, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Bedford Park, South Australia, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Melbourne, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site
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Brussels, Bélgica
- NGM Clinical Study Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- NGM Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- NGM Clinical Study Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- NGM Clinical Study Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- NGM Clinical Study Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- NGM Clinical Study Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- NGM Clinical Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NGM Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- NGM Clinical Study Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- NGM Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- NGM Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- NGM Clinical Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78229
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- NGM Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
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Paris, França
- NGM Clinical Study Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- NGM Clinical Study Site
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Shatin, Hong Kong
- NGM Clinical Study Site
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Wroclaw, Polônia
- NGM Clinical Study Site 444
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Wroclaw, Polônia
- NGM Clinical Study Site 446
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San Juan, Porto Rico, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
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London, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 466
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Biópsia hepática consistente com cirrose NASH.
- Cirrose compensada por NASH.
Principais Critérios de Exclusão:
- Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outros, doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, distúrbios autoimunes, cirrose biliar primária, hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, hemocromatose e definição de alfa-1-anti-tripsina com base no histórico médico e/ou leitura centralizada da histologia hepática.
- Evidência de esteatohepatite induzida por drogas secundária a amiodarona, corticosteroides, estrogênios, metotrexato, tetraciclina ou outros medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática.
- História de descompensação hepática, incluindo sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia hepática.
- Modelo de pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
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Placebo para aldafermina
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Experimental: Dose diária de 0,3 mg
Administrado por injeção subcutânea
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aldafermin
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Experimental: Dose diária de 1 mg
Administrado por injeção subcutânea
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aldafermin
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Experimental: Dose diária de 3 mg
Administrado por injeção subcutânea
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aldafermin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação aprimorada da fibrose hepática na semana 48
Prazo: 48 semanas
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A pontuação aprimorada da fibrose hepática (ELF) é um exame de sangue não invasivo derivado da medição do ácido hialurônico (HA), propépto terminal de amino do procolágeno tipo III (PIIINP) e inibidor de Tissue de metaloprotease 1 (Timp1) usando algoritmo de propriedade (Siemens). A pontuação do ELF é um teste de laboratório, não é unitária e é usada como uma variável contínua. A pontuação mínima do ELF é zero, a pontuação máxima do elfo é desconhecida. Quanto maior a pontuação do elfo, pior o resultado da doença. A ELF é uma pontuação em uma escala de avaliação de gravidade contra fibrose comprovada por biópsia. Uma pontuação <7,7 não é leve,> 7,7-9,8 é moderada,> 9,8 é grave. |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282-CC-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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