Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Aldafermin (NGM282) em indivíduos com cirrose compensada (ALPINE 4)

9 de junho de 2023 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de NGM282 (Aldafermin) em um Estudo Multicêntrico Fase 2b, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo em Indivíduos com Cirrose Compensada Devido a Esteato-hepatite Não Alcoólica (ALPINE 4)

Uma avaliação multicêntrica da aldafermina em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar múltiplas doses de aldafermin contra placebo em uma população de cirrose NASH compensada por 48 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Alemanha
        • NGM Clinical Study Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • NGM Clinical Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • NGM Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • NGM Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • NGM Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • NGM Clinical Study Site
  • França
      • Paris, França
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • NGM Clinical Study Site
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • NGM Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • NGM Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Biópsia hepática consistente com cirrose NASH.
  2. Cirrose compensada por NASH.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outros, doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, distúrbios autoimunes, cirrose biliar primária, hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, hemocromatose e definição de alfa-1-anti-tripsina com base no histórico médico e/ou leitura centralizada da histologia hepática.
  2. Evidência de esteatohepatite induzida por drogas secundária a amiodarona, corticosteroides, estrogênios, metotrexato, tetraciclina ou outros medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática.
  3. História de descompensação hepática, incluindo sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia hepática.
  4. Modelo de pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Outro: Placebo
Placebo para aldafermina
Experimental: Dose diária de 0,3 mg
Administrado por injeção subcutânea
Biológico: aldafermin
aldafermin
Experimental: Dose diária de 1 mg
Administrado por injeção subcutânea
Biológico: aldafermin
aldafermin
Experimental: Dose diária de 3 mg
Administrado por injeção subcutânea
Biológico: aldafermin
aldafermin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na pontuação de Fibrose Hepática Aprimorada (ELF).
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança avaliada por eventos adversos relatados e observados.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 282-CC-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aldafermin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever